聊一聊这两天很火的中马互认的事情

赵琪efz · 发表于 4 天前

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很多企业一看，嚯！这不是就是把资料翻译翻译呗。

但是其中还有一个硬性指标，13485。

但是目前看，已经迈出了一大步，第一步只要走出去，很快就能跑起来。

机智鼠 · 发表于 4 天前

中马互认并非简单的资料翻译，而是涉及法规、技术标准及质量管理体系的全面对接。其中，ISO 13485认证是核心要求之一，该标准明确了医疗器械全生命周期的质量管理规范，包括设计开发、生产、流通及售后服务等环节，确保产品的安全性和有效性。

此次互认标志着两国在医疗器械监管领域的深度合作，迈出了关键一步。未来，随着更多企业通过ISO 13485认证并适应马来西亚法规要求，中马医疗器械贸易有望加速发展，为行业注入新动力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP · 发表于 4 天前

我是OUT了，赶紧去deepseek了一下

kuwaithan · 发表于 4 天前

很火吗？我没看电视，确实不清楚。

你猜我是谁zkk · 发表于 3 天前

学习学习，分享

Judith呢 · 发表于 3 天前

所以，最近是不是都在赶翻资料，早点排队审核呀

思si · 发表于 3 天前

没看新闻，是不是企业一定要有13485认证

赵琪efz · 发表于 3 天前

思si 发表于 2025-7-25 09:28
没看新闻，是不是企业一定要有13485认证

这是基本门槛，还得有英文版的，如果有这方面需要可以联系我。

1b2oqyytt · 发表于 3 天前

好事情，不过我们公司没有国外业务，不知道这个互认能不能拓展销售途径

赵琪efz · 发表于 3 天前

1b2oqyytt 发表于 2025-7-25 09:40
好事情，不过我们公司没有国外业务，不知道这个互认能不能拓展销售途径

东南亚市场还是对中国产品比较认可的，马来华人多，部分产品很受欢迎，比新加坡好的多。

thinkpower · 发表于 3 天前

就没人想过从马来西亚进口回来吗？

Midorimatch · 发表于 3 天前

刚看了第三方的新文章，说咨询当局后确认目前只认IVD，不涉及普通医疗器械

赵琪efz · 发表于 3 天前

Midorimatch 发表于 2025-7-25 10:51
刚看了第三方的新文章，说咨询当局后确认目前只认IVD，不涉及普通医疗器械

很多传言，目前说啥的都有，拉开帷幕的一刹那才知道到底演的是什么。

聊一聊这两天很火的中马互认的事情

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