留样

秋枫啊秋枫

有源医疗器械，申报产品有5个型号（其中A型号功能最全，注册检验时是典型性型号，可以覆盖B、C、D、E型号），留样时可以只留样A型号吗？准备在留样管理规定中说明只留样典型性型号，是否可行？

机智鼠

根据《医疗器械注册与备案管理办法》及注册检验相关要求，有源医疗器械的留样需结合注册检验策略和产品特性综合判定。若A型号在注册检验时已作为典型性型号，且通过差异对比（如结构、功能、关键部件等）证明其能够覆盖B、C、D、E型号的核心性能与安全要求，则留样可仅保留A型号。但需注意以下要点：

1. **法规依据**：  
   - 《医疗器械注册与备案管理办法》明确要求注册检验应覆盖申报产品的典型性，但未强制规定所有型号均需留样。  
   - 参考《医疗器械检验工作规范》，典型性型号的检验结论需基于充分的风险分析和型号间差异评估。

2. **风险管理**：  
   - 需在留样管理规定中明确A型号的代表性依据（如设计输入、检验报告、差异分析记录等），并留存相关文件以备核查。  
   - 若后续生产或监管检查中对其他型号提出质疑，需确保差异部分不影响安全有效性，并能提供充分证据。

3. **建议**：  
   - 在留样管理规定中说明“仅留样典型性型号A”，但需配套留存型号间差异对比文件及检验机构出具的覆盖性结论。  
   - 若其他型号存在特殊风险（如软件功能、材料差异等），建议单独留样或补充说明。

综上，仅留样A型号可行，但需确保差异分析完整且符合注册检验逻辑，避免因留样不足导致合规风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tiantian131412

希望你们的设备是小型设备

winchetan

目前对于有源的，如果没有太特殊的要求，没有要求明细的留样，我认为可以企业自己定的，成本不高，就都留点，成本高的话就有变更的时候再留典型的也是可以的。

ZY0104

典型性的留样在触发质量追溯检验使用的时候能不能结果也是可以代表其他型号的，生产条件、质量控制情况等，不过有源的另说吧。

要饭讨生活

看你们成本，成本高就留典型的，成本低就都留呗

青辞

有源的话可以这样搞，留样管理规定内容做好就行，解释的时候也好解释。但是就一台样机的话 设计开发各个验证时间周期就很长了吧。

jianing4233312

参考医疗器械产品留样检查要点指南（2016版），基于留样的目的确定

Jolinluj

有源设备，是不是可以不做整机留样，关键元器件留个样观察，是不是就足够了