纯化水取样及检验要求

huhu

纯化水取样记录中有填写具体时间的吗？如2025.07.24 8：35 样品分发时再填上具体时间，样品检验也要填写上具体时间，有这样要求和操作的吗？

门门

真帅，支持！！！！
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机智鼠

纯化水取样及检验中，记录具体时间是常见且规范的操作。

在《中国药典》等相关法规指南中，虽未明确强制要求记录到秒等具体时刻，但为了保证数据的可追溯性和完整性，记录取样、样品分发及检验的具体时间是良好实践。例如，在药品生产质量管理规范（GMP）中强调数据可靠性，准确的时间记录有助于在出现问题时，追溯样品在不同阶段的停留时间、环境影响等因素，对分析问题根源至关重要。所以，填写具体时间是合理且符合质量管控要求的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风-

取样记录里一般都有取样时间这个项目的吧，个人认为这种记录是要有取样时间的，都写记录了，填多一个取样时间很正常的。如果没有取样记录，那就在样品标签上写具体时间。
检验记录里，一般也有时间。
填写时间主要对追溯和偏差调查有帮助
个人觉得要有具体时间，而且这不算增加工作量（确实不多）

准圣级药老

取样到检验是有时间限制的。我是赞成取样加上时间的。

栗子7

取样到检验是由时间限制的，不写具体取样时间，如何计算这个时间呢
不过一般规定取样后立马检测了，所以时间倒也不至于超时，所以也可以不写具体取样时间

hd4861

栗子7 发表于 2025-7-25 08:32
取样到检验是由时间限制的，不写具体取样时间，如何计算这个时间呢
不过一般规定取样后立马检测了，所以时 ...

这个水怎么能做到马上呢，再说马上是多久呢？

Javen.

准圣级药老 发表于 2025-7-25 08:02
取样到检验是有时间限制的。我是赞成取样加上时间的。

必须得啊，要不怎么告诉别人XX检项是在24小时内完成的

红烧牛肉面

门门 发表于 2025-7-24 19:50
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己所不欲勿施于人呀

戴杰lig

个人觉得GMP附录 取样 第十七条中描述：取样记录中需包括的内容也是取样日期，没有明文规定到取样时间，结合制药用水都是计划周期性取样，执行实施计划和记录，精确到天就行（制药是当天完成检验都可以理解为24小时检验完成），也可以精确到时间段，没有必要精确到分钟、秒，如果非要执行到分钟和秒，那可能是更好的，但要根据水点多少、位置等，考虑实施的难易程度。

路过一只蚂蚁

精确到天就可以吧，大部分药企都是上午取下午测吧

18051798636

个人建议你可以按照最多水点取水日进行实操一遍，你就可以评估这个方案的可行程度了

不见猫骨头

2025版药典9209有明确规定：取样应有详细的操作规范，取样人员应经过培训和考核。取样应使用无菌容器，并注意取样后转运和保存过程中容器的密封性。如使用外接管取样，应在取样后立即拆除。取样时应记录取样人、取样时间、取样点、取样量等信息。取样量应能够满足检验需求。取样后应尽快进行检验（一般在2小时内），若不能立即检验，则应置于2～8℃保存，保存时间一般在12小时内，最多不超过24小时。不能满足上述条件时需要进行风险评估。