分享《实验室离线仪器时间检查与更正管理规程》

小天穆

参考

21 CFR Part 11.10(e) - 系统时间的准确性保障

EU GMP Annex 11 第6.1条 - 电子记录的时间戳要求

《药品数据管理规范》第十三条 - 审计追踪的时间基准

以下规程仅供参考，欢迎讨论。

目 的：确保实验室离线仪器（如HPLC、GC等未联网设备）系统时间的准确性，满足数据完整性要求（ALCOA+原则），防止因时间偏差导致检测数据无效。

范 围：适用于实验室所有生成电子数据的离线仪器设备。

职 责：

质量控制部QC检验员：执行时间检查与记录。

质量控制部部QC负责人：审核偏差申请。

质量负责人：批准时间更正

IT人员:执行时间更正操作

规  程：

1. 检查频率与规则1.1 检查时间

每月2次：固定于每月1日 和 16日进行检查，若遇节假日，顺延至节后第一个工作日（示例：1日为国庆假期，则顺延至8日）

1.2 可接受偏差

小于1分钟：记录偏差，无需校正，大于等于1分钟：启动时间更正流程

2 检查操作流程2.1 时间校准基准

使用国家授时中心同步的时间（IP：210.72.145.44）作为基准。

2.2 检查步骤

2.2.1.记录基准时间：国家授时中心同步的时间（IP：210.72.145.44）（含日期）

2.2.2.核对仪器时间：

进入仪器/仪器电脑时间界面

记录仪器仪器/仪器所带电脑时间（需含仪器名称、编号、日期、时间）

2.2.3.计算偏差：对比基准时间与仪器/仪器所带电脑时间，计算分钟级差值

2.2.4.填写记录：在《离线仪器时间检查记录表》（附件1）中记录结果

3时间偏差处理流程
[偏差≧1分钟]  → [填写仪器时间更正申请表]   → [QC负责人审核]   → [质量负责人批准] →   [IT执行校正]    → [申请人复核确认]3.1 申请与审批

3.1.1填写《仪器时间更正申请表》（附件2），包含：仪器名称、仪器编号、原始错误时间、基准时间、偏差时长
3.1.2 QC负责人审核 → 质量负责人批准
3.1.3 IT部门收到批准后 2个工作日内完成校正

3.2 校正后验证

QC人员复核校正后时间，在申请表上确认签字

•          附录1：《离线仪器时间检查记录表》

•          附录2：《仪器时间更正申请表》

3.3 示例

3.3.1 《离线仪器时间检查记录表

        

日期

      

仪器名称

   

仪器编号

   

基准时间

   

仪器时间

   

偏差(分钟)

   

检查人

   

备注

  
   

2024-07-01

  

GC

  

HPLC-001

  

08:50:23

  

08:53:40

  

+3.3

  

张三

  

无需校正

   

2024-07-15

  

HPLC

  

GC-002

  

08:52:01

  

09:00:15

  

+8.2

  

李四

  

已启动申请

3.3.2《仪器时间更正申请表》

仪器名称：GC

仪器编号：GC-002
原始时间：2024-07-15 09:00:15
基准时间：2024-07-15 08:52:01

申请人：_________________     申请日期：_________________
QC负责人意见：□同意 □拒绝 _________________ 签字：_________ 日期：____
质量负责人意见：□批准 □否决 ________________ 签字：_________ 日期：____
IT执行记录：已校正至基准时间（完成时间：2024-07-15 14:30） 操作人：_________
QC复核：已确认（签字：_________ 时间：_________）

大海

学习学习了

ymir

学习了，感谢分享

可亲可爱

一分钟内，这个要求有点高啊。

小天穆

可亲可爱 发表于 2025-7-25 09:08
一分钟内，这个要求有点高啊。

是嘞~~按道理还要核对标准时间，这个我也一直在想怎么衔接

xqliu

学习了 ，谢谢提供分享。

22311862

一分钟内，这个要求有点高啊。