质量负责人签字是否合规

清空uv9 · 发表于昨天 10:08

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仪器分析室一共两个QC，有一个出差了，短时间回不来，由质量负责人签字复核是否合规。

wzzz2008 · 发表于昨天 10:14

本帖最后由 wzzz2008 于 2025-7-25 10:15 编辑

一共就两个QC，是否合规？
出差派干活的去，不派领导去，是否合理？
让领导干员工的活儿，是否合情？

当然，主要还是看，这个质量负责人，懂不懂要签字的内容，是否接受过相应的培训，是否有相应的专业知识背景。

大呆子 · 发表于昨天 10:22

我看行

栗子7 · 发表于昨天 10:24

要不然呢

大耳红脸环眼贼 · 发表于昨天 10:25

所谓复核人，是要在做实验时，在旁边看操作人操作是不是对的，记录是不是准确。从你给的信息来看，如果较真，实验就一个QC执行，只是记录拿出来后给质量负责人签字，是不合规的，没有人复核操作的过程。总不可能质量负责人在实验现场吧？

补充内容 (2025-7-25 17:42):
药品生产质量管理规范（2010年修订）
第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；
看个人理解...

药海浮沉 · 发表于昨天 10:29

完成培训即可，取得内部认定的复核资格是关键。

逸清草堂 · 发表于昨天 10:30

大耳红脸环眼贼发表于 2025-7-25 10:25
所谓复核人，是要在做实验时，在旁边看操作人操作是不是对的，记录是不是准确。从你给的信息来看，如果较真 ...

到底哪家企业的检验有配一个人在旁边看着的，还有谁

18137439600 · 发表于昨天 10:30

神州行，我看行，因为是跨级使用

汉字太少 · 发表于昨天 10:36

领导要签字你敢说不行？？

synthetics · 发表于昨天 10:43

不要小看质量负责人了。

小宫lover · 发表于昨天 10:48

你们不要吓唬人，相关培训齐全也不是不可以

椒陵小小兵 · 发表于昨天 10:51

逸清草堂发表于 2025-7-25 10:30
到底哪家企业的检验有配一个人在旁边看着的，还有谁

正解

小斌12 · 发表于昨天 10:53

大耳红脸环眼贼发表于 2025-7-25 10:25
所谓复核人，是要在做实验时，在旁边看操作人操作是不是对的，记录是不是准确。从你给的信息来看，如果较真 ...

看是要复核实验记录数据还是必须要操作过程复核了

清空uv9 · 发表于昨天 10:53

wzzz2008 发表于 2025-7-25 10:14
一共就两个QC，是否合规？
出差派干活的去，不派领导去，是否合理？
让领导干员工的活儿，是否合情？[fac ...

目前是取证审核时间段内，刚好有一批物料入厂检，当时质量负责人在现场监督做的

秋刀鱼什么味 · 发表于昨天 10:53

我觉得行

清空uv9 · 发表于昨天 10:54

大呆子发表于 2025-7-25 10:22
我看行

我看也行已经经过培训

清空uv9 · 发表于昨天 10:54

18137439600 发表于 2025-7-25 10:30
神州行，我看行，因为是跨级使用

哈哈哈可以的

清空uv9 · 发表于昨天 10:55

小宫lover 发表于 2025-7-25 10:48
你们不要吓唬人，相关培训齐全也不是不可以

[原料药] 质量负责人签字是否合规

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