净化空调系统验证

chenhongyv · 发表于 2025-7-25 10:54:03

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新建成的研发车间净化空调系统是否一定要做PQ，如果做的话，做三个静态测试是否可行。

阿布 · 发表于 2025-7-25 10:56:17

三静三动，再确认时候一静三动

琦瑞福生 · 发表于 2025-7-25 10:56:18

研发是不是不用这么严格
但是目前的趋势来看了，研发管理的越来越严格，多做点也不错
当然想制作静态的话，那就写个风险评估

游侠某 · 发表于 2025-7-25 11:02:48

三静三动，是必须做的

栗子7 · 发表于 2025-7-25 13:10:40

研发也按GMP管理

L3000 · 发表于 2025-7-25 13:31:22

阿布发表于 2025-7-25 10:56
三静三动，再确认时候一静三动

大佬咨询一下，三静三动的来源出自哪里呢？

可爱的飞龙 · 发表于 2025-7-25 14:09:03

L3000 发表于 2025-7-25 13:31
大佬咨询一下，三静三动的来源出自哪里呢？

GMP指南厂房与设备里面有写

甜恬恬 · 发表于 2025-7-25 15:42:52

栗子7 发表于 2025-7-25 13:10
研发也按GMP管理

我们也是建厂房，研发用，然后这个厂房性能确认都是按照GMP要求要做，领导就说必须要做吗我们呢研发又不是生产，每次说要怎么怎么搞，变麻烦了复杂了就会说我么这是研发，太难了

阿布 · 发表于 2025-7-25 16:03:59

L3000 发表于 2025-7-25 13:31
大佬咨询一下，三静三动的来源出自哪里呢？

GMP指南《厂房设施与设备》，平时没事的时候，可以把这些资料多翻翻

BOBO1899 · 发表于 2025-7-25 16:12:13

做个一静三动吧

whl199 · 发表于 2025-7-26 13:15:42

建议三静三动，指南373页。

嵩鼠 · 发表于 2025-8-1 12:38:01

药品和医疗器械都按照这个执行吗

甜甜鱼头 · 发表于 2025-8-4 09:22:11

PQ那肯定是要做的，但是我对三静三动持保留意见。厂房新建好了在空态下会让三方先测试一下各个项目，如果符合了基本应该问题不大了。
然后设备进场后人员按照洁净区制度，做个一次静态我觉得足够了啊？为啥一定要三次了？动态的话我感觉做个三次可以了。

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