关于培养基方法适用性检查

AAany那抹阳光

做培养基方法适用性检查，培养基里加的菌株可以直接是购买的<100cfu的定量菌株吗？

世间始终你好

可以使用购买的<100 CFU 的定量菌株用于培养基方法适用性检查（即中国药典中称为“方法适用性试验”或“培养基适用性检查”），但需要满足以下几个关键点，确保其科学性和合规性：

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一、是否可以使用<100 CFU定量菌株？可以使用，但需注意以下要求：
1. 菌株来源合规

• 应使用药典推荐的标准菌株（如ATCC、CMCC等），来源清晰可追溯；
  
• 菌株应保存在实验室，并定期传代保持活性，或使用商业化定量定值冻干管（如微生物定量质控片）。
  
  

2. 接种量符合药典要求

• 按《中国药典》2020版通则1105（微生物限度检查）或1141（无菌检查）规定：
  
  
  • 方法适用性试验应接种**不超过100 CFU（一般是10~100 CFU）**的活菌量；
    
  • 实际操作中，推荐接种20~100 CFU（以回收率能明显看出为宜）。
    
    

3. 菌液稀释与准确性

• 即便购买的是<100 CFU的定量菌株，仍建议进行稀释并验证，如进行平板计数确认实际接种量；
  
• 注意菌种复溶后要尽快使用，避免因失活导致结果偏差。
  
  

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二、使用定量菌株的优势

• 操作简便，节省稀释步骤；
  
• 可提高重现性和接种精度；
  
• 避免自制菌悬液浓度不准带来的误差。
  
  

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注意事项

• 确保接种准确性：使用定量冻干菌株（如1支含<100 CFU）时，仍需按说明复溶并确认接种液体积。
  
• 合理设计实验重复性：至少平行做3个重复，以保证方法的稳定性和数据的代表性。
  
• 注意菌株适应性：菌种在使用前要在待验证培养基上进行适应性检测，避免因培养基抑菌性误判。
  
  

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结论：可以使用<100 CFU 的定量菌株进行培养基方法适用性检查，前提是符合药典要求、菌株合规、操作规范，并进行必要验证。

李efwpzqmy

可以的，我之前买的是1000的，自己稀释的

凯rq8rec5y

       可以啊

Gigiocy

可以，减去了自己稀释的步骤，方便多了，不过价格方面会相应增加

不见猫骨头

可以是可以，必须要保证使用的菌株必须可以溯源到CMCC或ATCC，否则审计的时候审计官不认可