器械法规

祁祁

求：无菌医疗器械生产过程的确认最新版。

本人入职公司做无菌从，关于无菌产品的一些发了法规不是很清楚，目前仅看到了yyt0681相关的行业标准。

Sophia-tanglj

在无菌医疗器械生产过程中，过程确认的法律法规主要涵盖国际标准、中国法规以及行业附录要求，具体如下：

一、国际标准（ISO 13485）
ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
7.5.6条款明确规定：

“当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。”
核心要求：

确认对象：无法通过后续检验或测量验证的过程（如灭菌、无菌包装封口）。
确认要素：包括为过程评审和批准规定的准则、设备鉴定和人员资格鉴定、特定方法/程序和接收准则、记录要求、再确认准则。
适用场景：仅在产品使用或服务交付后问题才显现的过程（如灭菌效果验证）。
二、中国法规（GMP及相关规范）
1. 《医疗器械生产质量管理规范》（中国GMP）

第四十六条：企业应编制生产工艺规程、作业指导书，明确关键工序和特殊过程。
第四十九条：企业应对生产的特殊过程进行确认，并保存记录（包括确认方案、方法、操作人员、结果评价、再确认等）。
第五十七条：对用于检验的计算机软件，若影响产品质量，应进行验证或确认。
2. 《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》

第2.3.2条：洁净室（区）空气净化系统应经过确认并保持连续运行，维持洁净度级别，定期再确认。
第2.6.9条：应建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件，包括初次实施前的确认及必要时再确认。
3. 《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》

第2.2.18条：对植入性医疗器械的清洁、包装过程，若能稳定控制污染，应建立受控环境并确认。
第2.6.14条：以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应在确认的清洁或净化条件下进行末道清洗和包装。
4. 《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》

第2.3.1条：洁净室（区）空气净化系统应经过确认并保持连续运行，定期再确认。
三、美国法规（QSR820）
FDA 21 CFR 820.75《过程确认要求》

(a) 确认要求：当过程结果不能通过后续检验和试验充分验证时，应以高度保证进行确认，并按程序批准。确认活动和结果（包括批准日期、批准人签字、主要装置）应形成文件。
(b) 监视与控制：制造商应为已确认的过程参数建立监视和控制程序，确保持续满足要求。
(c) 变更管理：当过程发生变更或偏离时，应评审、评价并必要时再确认，所有活动应形成文件。
四、行业附录与指南
1. 灭菌过程确认

GB18278～GB18280系列标准：规范医疗保健产品灭菌的确认和常规控制要求，包括湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等。
GB42061：明确灭菌过程记录要求，如每批灭菌参数需可追溯至生产批。
GBT19633 最终无菌医疗器械包装确认
2. 无菌包装封口过程确认

北京市药品监督管理局指南：封口过程需按安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三阶段实施，确保持续提供可接受的无菌屏障系统。
3. 全球协调工作组（GHTF）指南

过程确认步骤：成立确认小组、编制方案、实施IQ/OQ/PQ、形成确认报告。方案需包括过程描述、监控方法、数据收集与分析等。
五、关键过程确认要求
需确认的典型过程：

灭菌过程（如环氧乙烷灭菌、辐照灭菌）
无菌灌装与包装封口
洁净室环境控制
制水过程
冷冻干燥与热处理
计算机软件控制过程（如数控加工）
确认三阶段：

安装鉴定（IQ）：证明设备正确安装，制定维护与使用规程。
操作鉴定（OQ）：证明设备按预定程序运行，产品符合所有要求。
性能鉴定（PQ）：证明设备在预期条件下持续生产合格产品。
再确认条件：

产品质量问题或趋势与过程相关
过程参数、设备、原材料等发生变更
定期周期性再确认（如灭菌过程）

momolzj

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