蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 189|回复: 4
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

包材微生物限度

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
发表于 昨天 17:34 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
取内包袋用150ml PH7.0氯化钠溶液冲洗袋体,讲供试液进行薄膜过滤,培养需氧菌和霉菌酵母菌,报告单位是CFU/袋还是CFU/㎝啊?如果需氧菌长了4个怎么计数
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群
收藏收藏 分享分享 分享淘帖 好评好评 差评差评 @AI助手AI助手
回复

使用道具 举报

药徒
沙发
发表于 昨天 17:49 | 只看该作者
你说的检测方法看起来是用于直接接触药品的包装材料微生物限度检查,常见于无菌内包材(如输液袋、注射器内袋、铝塑泡罩等)的洁净度评价或质量监控。
一、报告单位应为 CFU/袋 还是 CFU/cm2这取决于检测目的和适用标准
1. 如果是按《中国药典》《YBB》标准进行微生物限度检查(如洁净度检测)
  • 常规要求是报告为 CFU/袋CFU/样品,比如“不得超过5 CFU/袋”。
  • 特别是在 YBB 文件中,若描述是“每袋取样××ml冲洗液进行检测”,则单位就是 CFU/袋

2. 如果是进行微生物污染负载分析(例如工艺验证、污染源评估)
  • 有可能采用单位面积换算,比如 CFU/cm2,但这通常要额外提供“样品总面积”的信息。

所以:如果你是常规按药包材标准操作,单位应是: CFU/袋

二、如果需氧菌培养结果长了 4 个菌落,怎么计数?只要方法学合理(冲洗、摇匀、过滤、培养时间温度等符合标准),菌落是 4 个,那么就计为:
结果 = 4 CFU/袋
不需要折算除以面积,除非你有特别目的要转换单位(如环境监测中才会算成CFU/cm2、CFU/m3等)。

总结:项目内容
报告单位CFU/袋(常规YBB检测用这个)
结果判定需氧菌长4个 → 结果为 4 CFU/袋
是否合格取决于所适用标准的限度(一般是不得超过一定CFU数,具体查标准)

回复

使用道具 举报

药徒
板凳
发表于 昨天 18:15 | 只看该作者
cfu/件啊,你这玩意不是整个都冲洗,然后冲洗液过滤么。计数就是(需氧菌+酵母菌)*2=xxcfu/件
回复

使用道具 举报

药徒
地板
发表于 14 小时前 | 只看该作者
     cfu/件,总菌数:(2*需氧菌+2*霉菌)cfu/件
回复

使用道具 举报

药徒
5#
发表于 11 小时前 | 只看该作者
cfu/件        你这个就是证件冲洗的,又不是按照面积涂抹的  
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-26 22:58

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表