关于药典标准变更，大家都怎么做的哦

借月树

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。………………

对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

问大家个问题，研究后，对于成品标准调整理论上都是重大的（初步问过官方，保守得到的回复），难道涉及产品专门要为这个报个重大变更么，大伙实际都是怎么干的哦，最近日子不好过呀（产品都不挣钱），求大佬们支招。

小月dq7

你去看看相关产品的变更指导原则，关于随药典改版而变更产品质量标准该备案还是补充申请，有专门的说明。

借月树

小月dq7 发表于 2025-7-26 16:56
你去看看相关产品的变更指导原则，关于随药典改版而变更产品质量标准该备案还是补充申请，有专门的说明。

对于随国家药品标准变更而引起的注册标准变更，可参照相关公告要求执行（如，国家药品监督管理局关于实施《中华人民共和国药典》有关事宜的公告）——————已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

大哥，咋感觉闭环了呢

小月dq7

借月树 发表于 2025-7-26 17:03
对于随国家药品标准变更而引起的注册标准变更，可参照相关公告要求执行（如，国家药品监督管理局关于实施 ...

打开《已上市生物制品药学变更研究 技术指导原则（试行）》翻到48页，查看E 质量控制，逐条对照吧。感觉到闭环为什么不去闭呢：）

借月树

小月dq7 发表于 2025-7-26 20:37
打开《已上市生物制品药学变更研究 技术指导原则（试行）》翻到48页，查看E 质量控制，逐条对照吧。感觉 ...

谢谢  大佬提供了新思路，我们可以尝试去沟通一下，以前做化药的，没细看生物制品这款，确实可以参考一下。

飞凌大圣

记住两个原则：
1、中国药典标准是最低标准，如果注册标准低于药典标准，那就执行药典标准，如果注册标准高于药典标准，那就执行注册标准，俗称“就高不就低”。
2、根据已上市药品变更技术指导原则要求，变更药品标准，不管加严还是放松都是重大变更，甚至说只要动药品标准，就是重大变更。

结合你说的情况，想变更药品标准还不想申报补充申请，这是不可能的事情，一旦查到非常难处理的。

借月树

飞凌大圣 发表于 2025-7-27 11:26
记住两个原则：
1、中国药典标准是最低标准，如果注册标准低于药典标准，那就执行药典标准，如果注册标准 ...

所以对于原则1中，执行药典标准，算变更不嘞？？？，，这东西要不要报补是我疑惑的，特别是两个标准和方法差不多的时候。

尘み缘

现在是8月26了，想问问你们进行的怎么样了？

借月树

尘み缘 发表于 2025-8-26 09:43
现在是8月26了，想问问你们进行的怎么样了？

两横一竖就是“干”，电话私下咨询过，放在台面上就是重大（这个水不知道怎么放），参考生物指南是不行的。
我们呢小问题的年报，有大变化的准备备案走起，碰一下。

尘み缘

借月树 发表于 2025-8-27 14:08
两横一竖就是“干”，电话私下咨询过，放在台面上就是重大（这个水不知道怎么放），参考生物指南是不行的 ...

我去~原来大家的想法和干法是一样一样的啊~

娴闲闲

如果同时执行药典跟注册标准双标准呢，有没有同行说说这么怎么办，走中等变更备案吗

借月树

娴闲闲 发表于 2025-9-8 08:42
如果同时执行药典跟注册标准双标准呢，有没有同行说说这么怎么办，走中等变更备案吗

可以选择药典部分的升版，注册部分的不变（但还是建议要有对比评价）。

尘み缘

借月树 发表于 2025-8-27 14:08
两横一竖就是“干”，电话私下咨询过，放在台面上就是重大（这个水不知道怎么放），参考生物指南是不行的 ...

兄滴啊！你取省局碰瓷碰得怎么样了啊~出来说说呗~