CE注册-Clinical evaluation

Judith呢

请问大家CE注册的临床评价都是自己写的吗？如果套用别人家的模板可以吗

Laity。bgw

找机构搞的

Judith呢

Laity。bgw 发表于 2025-7-28 14:38
找机构搞的

一般都是啥价位呀

like13366248620

看产品，看机构，看难度。想了解更多，可以加V聊

winchetan

目前大部分都是找机构写的吧，自己写可能有点难度

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，关于CE注册的临床评价（CER），并非必须由企业自行撰写，但需确保内容符合MEDDEV 2.7/1 Rev.4指南要求。若套用他人模板，存在显著风险：一是可能无法准确反映产品的技术特征与临床数据；二是监管机构重点核查报告的原创性和适应性，直接照搬易导致合规性缺陷。建议基于产品特性定制文档，或委托专业团队进行个性化服务以提高效率并满足法规动态更新需求。自主撰写虽耗时但可控性强，外包则需严格审核服务商资质。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天才小熊猫uo

找机构吧，价格看产品，对了问一句小说写好了吗？我要开始追了！

Judith呢

天才小熊猫uo 发表于 2025-7-28 16:15
找机构吧，价格看产品，对了问一句小说写好了吗？我要开始追了！

哈哈哈哈哈哈哈你真逗

赵琪efz

Judith呢 发表于 2025-7-28 16:30
哈哈哈哈哈哈哈你真逗

我也搬了一个马扎等着看

另外，你说的业务，我这里可以提供帮忙。

天才小熊猫uo

你们是啥产品啊？

办理CE认证小乐

我们可以写的

MDHAN

赵琪efz 发表于 2025-7-28 16:32
我也搬了一个马扎等着看

另外，你说的业务，我这里可以提供帮忙。

同小马扎等着

Victor9735

Judith呢 发表于 2025-7-28 14:54
一般都是啥价位呀

具体价格肯定看产品，不同风险分类等级，产品的复杂度，都有影响，低风险的几千，几万都有，高风险的十几万，几十万也有，毕竟CE技术文件临床评价是最难的。可以扫我左边头像的二维码，这个我们做的挺多的。