高压蒸汽灭菌

醉酒唸詩文

免洗的胶塞和铝盖是否可以使用同一个装载方式进行高压蒸汽灭菌？

千里宋人头

物理特性和灭菌挑战不同，不能用同一装载方式进行高压蒸汽灭菌

世间始终你好

免洗胶塞和铝盖通常不建议使用完全相同的装载方式进行高压蒸汽灭菌，原因如下：

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一、关键差异分析项目免洗胶塞铝盖
材质弹性橡胶类（如溴化丁基）金属（通常为铝合金）
灭菌目的灭菌 + 保持无菌 + 控制热应力、避免变形粘连灭菌（部分企业仅消毒）
对蒸汽穿透敏感性高，需要避免堆叠过密、粘连对蒸汽穿透要求较低
对干燥的要求灭菌后需保持干燥（防止表面残水影响灌装）对干燥要求低
包装要求需疏松装载、用灭菌筐或专用灭菌袋/篮可托盘或层架装载，更灵活

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二、不可共用装载方式的风险

• 蒸汽穿透不一致
  
  
  • 胶塞堆叠过多或压实装载易造成蒸汽不易进入中心，灭菌不彻底；
    
  • 铝盖可堆叠密集装，但若用胶塞装载方式，可能造成能效浪费。
    
    
• 干燥不彻底
  
  
  • 胶塞灭菌后需干燥，铝盖通常无此要求；
    
  • 使用相同装载方式可能导致胶塞灭菌后残水多，影响使用安全性。
    
    
• 污染控制逻辑不同
  
  
  • 胶塞需要“免洗+密闭转运+A/B级开启”；
    
  • 铝盖部分企业仍采用清洗+消毒，不一定是全程无菌管理。
    
    

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三、法规或指南提示1. 《药品GMP附录 无菌药品》（2020版）

第五章：“不同材质物料的灭菌工艺应分别建立并验证。”

明确不同类型器具/包装材料灭菌工艺应单独验证，包括装载方式、灭菌周期。

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2. PDA TR No.1、TR No.26（灭菌及容器处理指南）

• 明确指出胶塞需要特定装载疏松度和可控干燥阶段；
  
• 铝盖则更注重防污染和灭菌覆盖面，不强调干燥。
  
  

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四、实际建议项目建议做法
装载方式分别制定和验证胶塞和铝盖的装载方式
灭菌验证分别进行BI验证、热分布验证、穿透性测试
批次管理胶塞和铝盖分别灭菌或物理隔离放置（避免交叉）
如需共灭仅在风险评估后可控条件下，使用物理隔离+同柜不同层的方式，并重新验证
灭菌袋/篮胶塞建议使用带孔不锈钢灭菌筐或灭菌袋

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总结

免洗胶塞与铝盖不建议使用同一种装载方式进行高压蒸汽灭菌。二者在灭菌目标、装载要求、干燥需求等方面存在显著差异，推荐分别设置装载方式和灭菌参数，并分别验证其灭菌效果。

如你单位希望共柜灭菌（如节省设备资源），也需：

• 物理隔离（不同层/不同托盘）；
  
• 验证灭菌效果对二者均满足要求；
  
• 并在文件中形成书面风险评估与批准记录。
  
  

大海

学习学习了

kikilalala

都是过度灭杀固体装载，制剂每次都是一起用，温度，F0，BI都能合格，为啥不能一起灭。

玄心距

kikilalala 发表于 2025-7-29 08:44
都是过度灭杀固体装载，制剂每次都是一起用，温度，F0，BI都能合格，为啥不能一起灭。

铝盖会产生金属屑，易导致胶塞也会携带金属屑，胶塞直接接触药品，铝盖不直接接触药品

kikilalala

玄心距 发表于 2025-7-29 10:04
铝盖会产生金属屑，易导致胶塞也会携带金属屑，胶塞直接接触药品，铝盖不直接接触药品

怎么会接触呢？都是用灭菌袋包装好的。

Keves

免洗物料都有呼吸袋包装了，共用一个灭菌柜没问题的，装载数量和工艺参数会有差异的。

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