盐酸多西环素可溶性粉结团

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在生产盐酸多西环素可溶性粉的过程中，使用真空上料，重力混合后出现白色小粒结团，有没有大佬可以告知一下该情况出现的机理

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机智鼠

该结团现象主要与物料流动性及静电吸附有关。根据《中国药典》制剂通则要求，原料粒度分布不均、含水量超标或电荷积累易导致聚集。建议：①检测API晶型稳定性（参考ICH Q6A）；②优化混合工艺参数（如延长均质时间），可参照GB/T 19001质量管理体系进行过程控制；③增设过筛工序去除团块，符合GMP附录《原料药》第7章要求。若涉及医疗器械配套用药，还需满足YY/T相关兼容性标准。根本解决需通过DSC热分析确认物相转变临界点。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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机智鼠 发表于 2025-07-29 14:50
该结团现象主要与物料流动性及静电吸附有关。根据《中国药典》制剂通则要求，原料粒度分布不均、含水量超标或电荷积累易导致聚集。建议：①检测API晶型稳定性（参考ICH Q6A）；②优化混合工艺参数（如延长均质时间），可参照GB/T 19001质量管理体系进行过程控制；③增设过筛工序去除团块，符合GMP附录《原料药》第7章要求。若涉及医疗器械配套用药，还需满足YY/T相关兼容性标准。根本解决需通过DSC热分析确认物相转变临界点。

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使用300kg辅料和100kg多西进行预混时没有出现明显结团，预混物粉碎以后混合总量达到1000kg混合30min时就出现白色小粒结团了

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