新药上市申请流程以及III期样品制备关键控制点

pugongying1232 · 发表于 2025-7-30 08:32:19

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请问新药上市的一般申请流程是什么？临床III期样品制备的批量、厂房设施、质量管理要求与后续工艺验证批、GMP符合性检查批次是否有差异？此外，工艺验证批能否用于临床III期研究？谢谢！

爱笑的一天 · 发表于 2025-7-30 08:41:17

1、去看药品注册管理办法；
2、一般临床III期需要使用工艺确定的批次了，三期样品后续在发生工艺变更等影响产品质量的，必要情况下都要补充BE以证明数据的有效，参考临床变更指导原则；
3、可以。

wolaichaziliao · 发表于 2025-7-30 08:43:22

1.请问新药上市的一般申请流程是什么？
到CDE和省局网站学习一下
2.临床III期样品制备的批量、厂房设施、质量管理要求与后续工艺验证批、GMP符合性检查批次是否有差异？
务必保持一致
3.工艺验证批能否用于临床III期研究？
PPQ批次可以
不客气！

[药品研发] 新药上市申请流程以及III期样品制备关键控制点