增加原材料供应商，重新进行生物学评价

Laineyh6j

请教各位大神：我们现在有一个无菌产品，有3个组件是和患者接触的部分（我司生产时的加工方式是纯物理组装和灭菌），现在这3个组件都需要增加一个备选供应商；要重新评估生物学风险，有几个问题：

• 需要重新对成品进行的生物学试验吗？
• 可以只提供新供应商的组件的生物学报告吗？
• 如果需要对成品进行生物学试验，需要考虑到3个组件不同供应商的排列组合吗？
  

tiantian131412

《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》里面写的很清楚了。当然不想烧脑子，老板又有钱那就任性做 ，没钱那就烧自己脑子分析结论不要做，最后判官怎么判咱管不了。

luknqqnuq1

要么自己按16886.1的路径 评价 论证一遍

要么最保险的方法是，对成品进行试验，想省点钱的话，可以考虑所有可能用到的原料混合制备试样

少年不年少

按增加供应商来评价吧，又不是增加了新的材料

Neuro_psycho

产品有源还是无源？风险等级？与人体接触部位？3个组件的材质是？新供应商基本情况？组件灭菌形式？灭菌方法？这些都会影响结论。
盲猜哈：
Q1-需要
Q2-低风险产品，不排除可以
Q3-不需要，也没有意义；就算要考虑这个因素，大概率也不会从排列组合角度切入，生物学试验非必要不进行（3R）已经是趋势了

Laineyh6j

tiantian131412 发表于 2025-7-30 09:21
《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》里面写的很清楚了。当然不想烧脑子，老板又有钱那就任性做 ，没钱 ...

感谢回复，已经仔细研究过这个指南了，但纠结的点是，指南里的“原材料”是塑料粒子这个层级的原材料，对于我司来说，供应商直接提供的是一个组件，我司在生产时仅对这个组件完成了物理组装和灭菌

Laineyh6j

luknqqnuq1 发表于 2025-7-30 09:22
要么自己按16886.1的路径 评价 论证一遍

要么最保险的方法是，对成品进行试验，想省点钱的话，可以考虑 ...

成品试验，就涉及到不同材料是不是需要考虑排列组合了，我其实觉得排列组合有点矫枉过正了；另外您提到的混测，个人感觉这样做风险比较大，报告的意义可能不大

Laineyh6j

少年不年少 发表于 2025-7-30 09:52
按增加供应商来评价吧，又不是增加了新的材料

算是新材料的

luknqqnuq1

Laineyh6j 发表于 2025-7-30 10:30
成品试验，就涉及到不同材料是不是需要考虑排列组合了，我其实觉得排列组合有点矫枉过正了；另外您提到的 ...

能用钱解决的就别纠结

把你的思路写出来，

1、不花钱怎么办，风险是什么，2花钱，花多少

书面报给领导，让领导纠结去吧

Laineyh6j

Neuro_psycho 发表于 2025-7-30 10:06
产品有源还是无源？风险等级？与人体接触部位？3个组件的材质是？新供应商基本情况？组件灭菌形式？灭菌方 ...

感谢回复，产品是有源无菌产品，电子内窥镜，二类，3个组件都是高分子材料，换供应商相当于换材料了，是EO灭菌；因为这些组件我司仅进行了物理组装和灭菌，所以我目前个人认为只需要拿到新增供应商的3个组件的生物学报告就行了；即便是对成品进行试验，也没必要考虑到排列组合；只是这些都没有论据，，

lyluo922

Laineyh6j 发表于 2025-7-30 10:38
感谢回复，产品是有源无菌产品，电子内窥镜，二类，3个组件都是高分子材料，换供应商相当于换材料了，是E ...

拿到新增供应商的3个组件的生物学报告是不行的，因为增加了灭菌工序，不再是纯粹的物理组装
个人见解是3个新组件替换，这样风险是最大的，最有代表性，然后成品送检

Laineyh6j

lyluo922 发表于 2025-7-30 11:58
拿到新增供应商的3个组件的生物学报告是不行的，因为增加了灭菌工序，不再是纯粹的物理组装
个人见解是3 ...

感谢回复，我也觉得这样比较合理

elvisewang

变更，生物相容性重新做一遍

清空uv9

Laineyh6j 发表于 2025-7-30 10:28
感谢回复，已经仔细研究过这个指南了，但纠结的点是，指南里的“原材料”是塑料粒子这个层级的原材料，对 ...

你们这样做还不行吗

zhaopingtang

不着急的话，最优解就是先评估交了资料再说，需要补充资料再做生物学检测

winchetan

新的材料，如果供应商能够提供报告，是可以不做的
前提是你得相信这个供应商提供的报告是准确的，并且加工过程不影响

lgh960814

个人建议：如果3个组件的材质不变，只是新增供应商，那就要这3个新增供应商的原材料生物学测试报告，然后你们用3个新增供应商的3个组件组合成一个完整的最终产品再做生物学测试，在通过文字论述证明新增供应商不会引入新的生物学风险。

richard95

简单，你只需要明确一点，新增供应商提供的这3个组件材料，和原来的是否完全一致，
供应商能否提供材料证明，或相关检测报告？
如果可以，直接按照16886.1走等同比对论证即可。
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如果不一样，或无法证明材料的一致性，那就只能按照需求，做生物安全实验。
且此时，还可以只做新供应商材料的，或混合制备式样，然后通过评价、论证即可。