医疗器械生物负载

18710556615

请教大家关于医疗器械生物负载问题：1、我们生物负载验证选用了TSA和SDA两种培养基，日常检测是必须两种培养基都做还是可以只用TSA培养基培养啊；2、如果日常检测两种培养基都做，是否可以将处理的滤菌膜剪成两半，一半放在TSA上一半放在SDA上培养，然后各自结果x2；3、回收率我们方法验证时做过了，之后还需要做嘛？如果需要，周期是多久呀;

Gigiocy

剪成2半？？？

18710556615

Gigiocy 发表于 2025-7-30 09:51
剪成2半？？？

是的，我没做过微生物不懂这些，不能剪开是嘛

Gigiocy

18710556615 发表于 2025-7-30 10:00
是的，我没做过微生物不懂这些，不能剪开是嘛

你们没有其他做微生物的人了吗？它是一张完整的滤膜，不能剪开，用来截留微生物的

18710556615

Gigiocy 发表于 2025-7-30 10:01
你们没有其他做微生物的人了吗？它是一张完整的滤膜，不能剪开，用 ...

好嘞，谢谢啦

Gigiocy

18710556615 发表于 2025-7-30 10:10
好嘞，谢谢啦

你其他的问题：
1、生物负载检测是有标准要求的，基本上是需氧菌（TSA或营养琼脂）+霉菌酵母菌（SDA），少数是只需要检测需氧菌总数就可以，看你们的产品要求，要跟你们的方法学验证保持一致。
2、滤膜是一张完整的滤膜，不能缺失，要保持完整，一整张滤膜菌面朝上按规定条件培养，菌落计数报告可以去看看药典，里面有说明，也可以看看行标，选一个更适合你们产品的标准。
3、方法学回收率主要针对是这个产品本身，如果产品本身有影响到回收率的情况都需要重新做方法学验证，如果你引用的标准对于方法学要求有改变，那么你也要重新做，其他的你们公司可以自己决定。

Gigiocy

最后，建议你们多去看看微生物基础知识以及微生物检验相关的药典、行业标准内容，学无止境的

清空uv9

ISO 11737-1（医疗器械灭菌-微生物学方法）要求覆盖广谱微生物，包括需氧菌（TSA适合）和真菌/酵母菌（SDA适合）。

18710556615

Gigiocy 发表于 2025-7-30 10:35
你其他的问题：
1、生物负载检测是有标准要求的，基本上是需氧菌（TSA或营养琼脂）+霉菌酵母菌（SDA）， ...

好嘞，谢谢解答

可爱的飞龙

国内的新国标上，生物负载只规定了用TSA来做

余默

Gigiocy 发表于 2025-7-30 10:35
你其他的问题：
1、生物负载检测是有标准要求的，基本上是需氧菌（TSA或营养琼脂）+霉菌酵母菌（SDA）， ...

专业