无菌检查

燕子530

2025年10月份《2025 中国药典》更新以后，无菌所有方法学验证都需重新做吗？

不见猫骨头

不用，补做一个铜绿就可以了；如果是对大肠敏感的，还是需要用大肠

Nd9fdeb8f

不见猫骨头 发表于 2025-7-30 11:13
不用，补做一个铜绿就可以了；如果是对大肠敏感的，还是需要用大肠

也不用补铜绿啊，是或的关系，原来用的大肠就还是大肠呗，药典写的是铜绿/大肠

不见猫骨头

Nd9fdeb8f 发表于 2025-7-30 11:58
也不用补铜绿啊，是或的关系，原来用的大肠就还是大肠呗，药典写的是铜绿/大肠

之前按照20版药典做的，验证的时候只是使用了大肠，现在25版药典说对大肠敏感的用大肠，其余的用铜绿；现在它的样品如果不是对大肠敏感，那和25版药典规定不一致了。菌株及菌液制备同培养基灵敏度检查。对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品宜选用大肠埃希菌（Escherichia coli）〔CMCC（B）44 102〕代替铜绿假单胞菌，菌液制备同金黄色葡萄球菌。

清空uv9

不需要啊原来用大肠做过就可以啦

520216

产品又没变，新版药典只对无菌检测所用的培养基，每个配制批培养基要求做质量控制，无菌检测的阳性对照可以不用做了，

世间始终你好

《2025年版〈中国药典〉将于2025年10月1日正式实施》(国家药品监督管理局)。您提问：“无菌所有方法学验证是否都需要重新做”，可以从以下角度理解：

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1. 无菌检查法（1101）等 ICH Q4B 方法的实施方式

• 药典采用了 ICH Q4B 指南协调方式，其中 “无菌检查法” 属于 “直接协调”，即新版药典对 1101 方法与 ICH Q4B 完全一致(中国中医药网)。
• 通常已有验证（methodology validation）若符合新版要求，可继续采用；若原验证与新版有偏差，则需补充验证。
  

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2. 适用性评估（applicability assessment）

• 即便产品的单体品种或操作方法正文内容未变，仍须对新的 “凡例”、“通则” 和 “总论” 中的技术要求进行评估(中国中医药网)。
• 这一评估可能涉及风险评估、验证方案调整、补充验证等，以符合新版药典的通用技术要求。
  

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3. 补充申请或备案的要求

• 如果评估后发现所用方法与新版药典标准不一致，或需要转用并行收载的 Q4B “第二法”（适用于并行收载的项目），则须按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导规范提交补充申请或备案，并在获批后执行新版方法(中国中医药网)。
• 在审批期间可以继续使用原标准方法，直到经过批准的变更完成。
  

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4. 总结性观点

• 并非 所有 无菌相关方法学验证都必须重新做。
• 关键在于：
  
  • 您当前的方法是否在新版药典和通则中已完全接受（直接协调）；
  • 如果符合，现有验证仍可继续使用；
  • 若有不一致或使用并行收载的第二法，须评估是否需要补充验证甚至重新验证。
    

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建议行动步骤[td]

步骤	内容
1. 审阅新版药典	深入理解新版 概述、凡例、通则，尤其关注第1101、1143 等关键章节
2. 进行适用性评估	评估现有验证是否符合新版要求，包括设备、操作流程、接受标准等方面
3. 决定验证策略	如果存在差异，确定是否要做补充验证、完整重新验证或提交变更
4. 提交变更申请/备案（如需）	若涉及并行方法或重大差异，要按监管规定提前提交，并在批准后执行
5. 更新验证／研究报告	将评估及验证内容纳入技术档案，确保后续监管可追溯**

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实例说明

• 1101 无菌检查法 属于直接协调方法，如果原方法满足新版要求，则可能无需重新验证，仅需确认无差异。
• 若您计划使用 ICH Q4B 的“第二法”（通常为更快速的替代方法），即便该方法是并行收载，也需进行对比研究并提交变更申请
  

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结论不是所有的无菌方法验证都必须重新做，但必须进行适用性评估，判断当前方法是否符合新版药典与通则要求。对于不一致或拟采用 Q4B 第二法的情况，就需要补充验证以及按要求提交变更。建议尽早完成评估，以便在 2025 年 10 月 1 日实施前做好相应调整。

winchetan

原则上要重新做

B612ik2

Nd9fdeb8f 发表于 2025-7-30 11:58
也不用补铜绿啊，是或的关系，原来用的大肠就还是大肠呗，药典写的是铜绿/大肠

只有对大肠敏感的才用大肠，正常是铜绿

燕子530

winchetan 发表于 2025-7-30 16:50
原则上要重新做

我也是这么觉得，然后 公司产品多，准备形成一个产品族模式，然后选几个产品，做代表产品来做，个人想法，所以发出来问问大家的意见，相互学习

我叫蜡笔小新

世间始终你好 发表于 2025-7-30 16:24
《2025年版〈中国药典〉将于2025年10月1日正式实施》(国家药品监督管理局)。您提问：“无菌所有方法学验证 ...

那无菌检查的方法学确认是只做适用性呢还是要根据9213微生物的指导原则来做一些参数的确认？