有源二类医疗器械

顿顿 · 发表于 2025-7-30 11:37:02

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成品检验指导书中的功能测试及随附文件检验，在产品技术要求中有所要求，但实际检验性能参数极其稳定，开发人员认为该项没必要想删除，说不上来感觉有点不太合规，有没有大佬可以点播一二？？

suifeng12345678 · 发表于 2025-7-30 11:49:59

技术要求有，就得检验

luknqqnuq1 · 发表于 2025-7-30 11:58:40

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-7-30 12:00 编辑

找个培训课件，放给开发人员听，有些合规的东西，就是硬性工作，就当是形式主义也要做，（暂且不想给研发科普质量管理知识）

除非研发书面签字承诺，体考问到相关问题，他们出面和老师聊天，然后如果开出不合格，所有后果他们自己承担，签完字一份给管代，一份放老板那里
————————

你是什么职位？注册？QA？管代？

岁寒三友 · 发表于 2025-7-30 12:06:10

应该有，还要把结果体现在成品报告中，这样才能完整下结论

Neuro_psycho · 发表于 2025-7-30 12:21:53

删掉是不合适的。可以告诉他们有个玩意叫趋势报告（Trending Report），然叫他们去搞出来，且可以过审。那么不妨可以顺水推舟，改成月抽或者季抽

顿顿 · 发表于 2025-7-30 12:54:15

luknqqnuq1 发表于 2025-7-30 11:58
找个培训课件，放给开发人员听，有些合规的东西，就是硬性工作，就当是形式主义也要做，（暂且不想给研发科 ...

谢谢解答

我是QA,目前还是比较想peace的解决这件事，后续沟通无果这是个比较好的方法

顿顿 · 发表于 2025-7-30 13:01:54

Neuro_psycho 发表于 2025-7-30 12:21
删掉是不合适的。可以告诉他们有个玩意叫趋势报告（Trending Report），然叫他们去搞出来，且可以过审。那 ...

这个趋势报告和验证方案报告是不是异曲同工之妙，阐述其稳定性，后成品检见报告就行

luknqqnuq1 · 发表于 2025-7-30 13:14:27

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-7-30 13:15 编辑

顿顿发表于 2025-7-30 12:54
谢谢解答我是QA,目前还是比较想peace的解决这件事，后续沟通无果这是个比较好的方法

除非你的产品持续稳定生产1年以上，累计上万台，供应商稳定，进厂检验完善

否则从产品质量控制管理角度讲，不建议删减任何检查项目

——————
不想简单粗暴挥舞“合规”的大棒，就从底层技术出发，联络研发负责人，向公司领导申请，集体组织研发、生产、质量，共同参加个六西格玛，全面质量管理类的培训，对齐下质量部、研发部对质量控制知识的“颗粒度”

AUTOZAI · 发表于 2025-7-30 15:41:41

产品质量就是逐渐逐渐垮掉的

FrankWangknv · 发表于 2025-7-31 09:20:44

技术要求有，就得检验

water2024 · 发表于 2025-7-31 09:27:53

多给你们开发人员普法，成品检验需要覆盖技术要求的内容

tj54867288 · 发表于 2025-7-31 09:54:57

技术要求有的项目就要检验，如果技术觉得没必要，就让他们走注册变更去掉相应项目。

18001917387 · 发表于 2025-7-31 16:36:13

注册检找我18801760785

来自苹果APP客户端

guagua1 · 发表于 2025-8-1 14:58:59

成品检必须包含技术要求中能检的指标。法规规定了的。

顿顿 · 发表于 2025-8-7 16:25:40

AUTOZAI 发表于 2025-7-30 15:41
产品质量就是逐渐逐渐垮掉的

是这样的

有源二类医疗器械

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