过程检验记录

YESOK

麋鹿的汤圆 发表于 2025-8-16 11:25
医疗器械的过程检验记录和成品检验记录是确保产品质量可追溯、符合法规要求的核心文件，需严格遵循《医疗器 ...

谢谢大佬

周小胖儿

wzzz2008 发表于 2025-7-31 13:53
GMP223条
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要 ...

繁华涟漪

就是这个样子 发表于 2025-7-31 09:47
某医疗公司全套文件资料，有需要联系Q  878215139

参谋参谋

阿白sk9

路过顺点金币

哈尔滨-HR

看一下过程检验和成品的SOP

药药拆克闹

过程检验 记录是不是说生产过程？

A西红柿炒鸡蛋

过程检验记录和成品检验记录是质量管理体系的核心文件，需确保可追溯性、准确性和完整性，内容需覆盖 “检验对象、标准、过程、结果、判定” 全链条，具体要求如下：
一、过程检验记录（也称 “工序检验记录”）
核心是跟踪生产过程中关键工序的质量状态，及时发现不合格项并采取纠正措施，内容需聚焦 “工序节点” 的针对性检验：
1. 基础信息（可追溯性核心）
产品相关：产品名称、规格型号、生产批号 / 订单号、生产班组 / 生产线；
检验相关：检验日期、检验时间、检验员姓名、复核员姓名（如需）；
工序信息：所属工序名称（如 “冲压工序”“注塑工序”“焊接工序”）、工序编号、生产设备编号。
2. 检验依据
明确检验的标准来源，如：产品工艺文件（作业指导书编号）、企业内控标准（标准编号）、客户特殊要求、相关行业标准（如 GB/T、ISO 编号）等。
3. 检验项目与具体内容
根据工序特性确定关键检验项，需细化可量化指标，示例如下：
物理特性：尺寸（长、宽、厚、直径等，注明测量工具编号，如卡尺 No.XXX）、重量、外观（无划痕、无变形、颜色均匀等）；
工艺参数：如焊接温度、注塑压力、固化时间等（需记录实际监控值与标准值对比）；
性能特性：如导电性、密封性、强度（需记录测试数据）；
抽样信息：抽样方案（如 GB/T 2828.1-2012，样本量 n=XX，接收数 Ac=XX，拒收数 Re=XX）、抽样位置（如 “第 3 台设备第 5 批次前中段产品”）。
4. 检验结果与判定
逐项记录实测数据（避免只写 “合格”，需量化，如 “尺寸 50±0.2mm，实测 49.95mm”）；
单项判定：对每个检验项目标注 “合格（√）”“不合格（×）”；
综合判定：明确该工序该批次产品 “合格放行”“不合格（返工 / 返修 / 报废）”“暂停检验待确认”。
5. 异常处理与备注
若出现不合格项：记录不合格描述、不合格数量 / 比例、原因初步分析、处理措施（如 “返工后重新检验”“隔离报废”）、处理结果；
其他说明：如检验过程中设备异常、环境影响等情况，以及需要后续跟踪的事项。
6. 签字确认
检验员、复核员（如需）、工序负责人签字，确保责任可追溯。
二、成品检验记录
核心是确认最终产品是否符合交付标准，内容需全面覆盖产品的所有关键质量特性，是产品出厂的重要依据：
1. 基础信息（比过程检验更侧重 “交付追溯”）
产品相关：产品名称、规格型号、生产批号、批量、生产日期、入库单号；
检验相关：检验日期、检验类型（如 “出厂检验”“型式检验”“复检”）、检验员、复核员、检验部门（如 “质量控制部”）。
2. 检验依据
需明确最终交付标准，如：产品标准（国家标准 / 行业标准 / 企业标准编号）、产品图纸、客户合同要求、USP/EP 等国际药典（如医药行业）、ISO 13485（如医疗器械行业）等专项标准。
3. 检验项目与具体内容
需覆盖 “外观、尺寸、性能、安全、标识” 等全维度，示例如下：
外观质量：整体完整性、颜色、标识清晰度（如产品名称、批号、保质期、警示语等是否规范）；
尺寸与公差：关键尺寸全项检验（需记录所有实测值及测量工具信息）；
核心性能：如电气产品的电压 / 电流 / 功率、食品的微生物指标（菌落总数、致病菌）、药品的含量均匀度 / 溶出度、机械产品的使用寿命 / 耐压性等（需附详细测试数据，必要时附图谱、曲线等附件）；
安全合规：如 RoHS 环保指标、食品接触材料的安全性、电气安全认证要求等；
抽样信息：抽样方案、抽样批次、抽样数量、抽样地点（如 “成品仓库 A 区第 2 货架”）。
4. 检验结果与判定
逐项记录实测数据（含不合格项的具体数据，如 “菌落总数 150CFU/g，标准≤100CFU/g”）；
单项判定：明确每个项目合格与否；
综合判定：根据全项检验结果，确定该批次产品 “合格准予出厂”“不合格（返工 / 销毁 / 让步接收）”“待复检”，并注明判定依据（如 “符合 Q/XXX-2024 标准 5.3 条要求”）。
5. 异常处理与追溯
不合格项处理：详细记录不合格描述、不合格品数量、原因分析（如 “原材料杂质导致性能不达标”）、评审意见（如 “质量委员会评审同意让步接收”）、处理措施及验证结果；
追溯信息：若涉及上游工序问题，需关联对应的过程检验记录编号，便于追溯根源。
6. 附件与签字
附件：可附测试报告、第三方检测证书、图谱、照片（如不合格品外观照）等；
签字确认：检验员、复核员、质量部门负责人签字，必要时需生产部门负责人确认（如涉及不合格品处理）。
关键注意事项
数据可追溯：所有记录需关联 “批号”，确保从原材料到成品的全流程追溯；
避免模糊表述：拒绝 “基本合格”“大致符合”，必须量化数据或明确判定结果；
符合行业规范：特殊行业有专项要求（如医药行业需符合 GMP，食品行业需符合 HACCP），需在记录中体现对应合规性指标；
及时性与真实性：检验完成后立即记录，严禁事后补填或篡改数据，确保记录的法律效力。

YESOK

A西红柿炒鸡蛋 发表于 2025-10-24 16:55
过程检验记录和成品检验记录是质量管理体系的核心文件，需确保可追溯性、准确性和完整性，内容需覆盖 “检 ...

谢谢

雲jsg2svww

YESOK 发表于 2025-7-30 16:36
啥是SOP

你这公司规范吗？SOP都不知道的？

羽遥

还有金币不