过程检验记录

我想静静gcc

混金币                                 

小C1

？？？？？？？？？

Abe0516

？？？？   

没名儿

luknqqnuq1 发表于 2025-7-30 16:29
找个药监局的课件看看

基本上就是 样品信息、环境、设备信息、检验数据，判定，人员信息

设备信息一般都是什么设备？主要设备吗？主要设备的概念和定义又是什么呢？

ZY0104

YESOK 发表于 2025-7-30 16:36
啥是SOP

这个问题问的好，建议去无底线沉淀沉淀，哈哈哈

luknqqnuq1

没名儿 发表于 2025-7-31 11:16
设备信息一般都是什么设备？主要设备吗？主要设备的概念和定义又是什么呢？

使用的检验设备的追溯信息，重要的还要有设置参数

找个课件去看看吧 ，有关这方面网上的课件，视频很多的，

系统的看看比在论坛零敲碎打效果好

haiyanlh

金币金币     

栗子7

好多回复

YESOK

luknqqnuq1 发表于 2025-7-30 16:29
找个药监局的课件看看

基本上就是 样品信息、环境、设备信息、检验数据，判定，人员信息

谢谢L老师

YESOK

源仔 发表于 2025-7-30 16:31
你说的是检验规程吧。过程检验规程依据生产工艺书和操作规程制定，成品检验规程依据注册证技术要求，要全覆 ...

好的 感谢

wzzz2008

GMP223条
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
2.依据的质量标准和检验操作规程；
3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
5.检验所用动物的相关信息；
6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
8.检验日期；
9.检验人员的签名和日期；
10.检验、计算复核人员的签名和日期。

佛陀曾经在前哨

红烧牛肉面 发表于 2025-7-30 16:29
人机料法环都写

字少意全

张伟obm

产品名称、编号、批号、生产日期、效期，检验什么内容，最后要有审核和复核签字，一般都按检验规程

YESOK

wzzz2008 发表于 2025-7-31 13:53
GMP223条
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要 ...

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YESOK

wzzz2008 发表于 2025-7-31 13:53
GMP223条
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要 ...

太全面了 谢谢W老师

清欢度流年

根据你们SOP来

清欢度流年

过程检验规程和成品检验规程

清欢度流年

没金币了吗

来生不做制药人

我什么都不想说

麋鹿的汤圆

医疗器械的过程检验记录和成品检验记录是确保产品质量可追溯、符合法规要求的核心文件，需严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及其附录、产品注册技术要求、企业内部检验规程等法规标准。两者的记录内容各有侧重，具体如下：### 一、过程检验记录（生产过程中各工序的检验记录）  过程检验记录针对生产过程中**每道关键工序或规定工序**的检验活动，需体现“实时性、追溯性、关联性”（与生产工序同步，可追溯至具体工序、人员、设备），核心内容包括：  
#### 1. **基础追溯信息（必含，确保“人、机、料、法、环”可追溯）**  - **产品基本信息**：产品名称、型号规格、注册证号（如有）、生产批号（或批次编号）、生产订单号（关联生产计划）。  - **工序信息**：检验对应的工序名称（如“注塑工序”“组装工序”“洁净分装工序”）、工序编号、该工序的生产起止时间。  - **生产环境信息**（如适用）：若为无菌/洁净产品，需记录检验时的环境参数（如洁净室级别、温湿度、压差，对应环境监测记录编号）；若为有源产品，需记录生产车间的供电稳定性（如电压范围）等。  - **人员信息**：本工序操作人员姓名及工号、检验人员姓名及资质（如是否经检验培训合格）、复核人员姓名（如需双人复核）。  - **设备/工装信息**：检验所用设备/工装的名称、型号、编号（如“游标卡尺（编号：QC-001）”“拉力试验机（编号：TEST-023）”），并注明设备是否在检定/校准有效期内（附校准证书编号）。  #### 2. **检验依据与抽样信息（确保检验“有章可循”）**  - **检验依据**：明确引用的标准/文件编号（如企业《XX产品过程检验规程》编号、产品注册技术要求中对应工序的指标条款、GB 9706.1等国标/行标编号）。  - **抽样计划**：    - 若为抽样检验：记录抽样方法（如“随机抽样”“分层抽样”）、抽样时间、抽样地点（如“工序末端半成品存放区”）、样本量（如“从500件中抽10件”）、抽样比例（如“10%”），若按标准抽样（如GB/T 2828）需注明抽样水平（如“IL-II”）和AQL值（如“AQL=1.0”）。    - 若为全检：注明“全检”及检验总数（如“本批次该工序共生产300件，全检300件”）。  #### 3. **具体检验项目与结果（核心内容，需“逐项对应”）**  需按检验规程列出**该工序所有规定的检验项目**（不得遗漏），每项均需记录“标准要求”“实际检验结果”，并明确是否合格（“合格”“不合格”“无此项”）。  - 示例（以“注射器组装工序”为例）：    | 检验项目       | 标准要求（依据：企业规程SOP-JY-003） | 实际检验结果       | 判定（合格/不合格） |    |----------------|--------------------------------------|--------------------|---------------------|    | 推杆与针筒配合 | 推动顺畅，无卡滞、脱落（推力≤5N）    | 推力3.2N，无卡滞   | 合格                |    | 刻度清晰度     | 刻度线完整，无模糊，可清晰辨识       | 所有样本刻度清晰   | 合格                |    | 外观           | 无划痕、油污、变形，针筒无裂纹       | 样本3有轻微油污   | 不合格              |  #### 4. **不合格项处理记录（若有，需“闭环管理”）**  若检验中出现不合格项（如上述示例中“样本3有油污”），需补充记录：  - 不合格描述：具体不合格现象（如“针筒外表面存在2mm×1mm油污”）、不合格数量（如“1件不合格，不合格率2%”）。  - 处理措施：如“返工”（记录返工工序、返工后重检结果）、“返修”（记录返修方法及验证结果）、“报废”（记录报废数量及审批人）；若需让步接收，需记录让步接收的审批流程（如“经生产部、质量部签字批准，让步接收编号：RB-2024001”）。  #### 5. **签名与归档信息**  - 检验人员、复核人员（如设置）亲笔签名及日期（需与检验时间一致，不得代签）。  - 记录编号（企业内部统一编号，如“GC-JY-20240816-001”，含日期和工序代码）、归档位置（如“生产车间检验记录柜第3层”）。  ### 二、成品检验记录（出厂前最终检验记录，需“全项覆盖注册要求”）  成品检验是产品出厂前的“最终把关”，需严格按**产品注册技术要求（或产品标准）中“出厂检验项目”“型式检验项目”**（按检验频次）记录，核心内容需体现“完整性、合规性、结论明确性”。  #### 1. **基础追溯信息（必含，关联全流程）**  - **产品基本信息**：产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、生产日期、有效期（如适用）、生产数量（总批量）、检验数量（样本量/全检量）。  - **检验基础信息**：检验日期、检验地点（如“成品检验室”）、检验环境条件（如无菌检验需记录生物安全柜级别、培养箱参数；电气检验需记录环境温湿度）。  - **人员与设备**：检验员、复核员姓名及资质（需具备成品检验授权）；所用检验设备/仪器的名称、编号、校准有效期（附校准证书编号，如无菌检验用的培养皿批号、培养基批号及有效性）。  #### 2. **检验依据（法定依据，需明确）**  需列出**全部适用依据**，包括：  - 产品注册技术要求（编号需与注册证一致，如“YZB/国XXXX-2024”）；  - 对应的国家标准/行业标准（如“GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》”“YY 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》”）；  - 企业内部成品检验规程（编号，如“SOP-CP-005”）。  #### 3. **检验项目与结果（全项记录，对应注册要求）**  需按注册技术要求“检验项目”逐条记录，涵盖**性能、安全、无菌、包装、标识等全项内容**，每个项目需明确“标准要求”“检验方法”“实际结果”“判定”。  - 示例（以“一次性使用无菌注射器”为例）：    | 检验项目       | 标准要求（依据：注册技术要求YZB-2024-001） | 检验方法（如“GB 15810附录A”） | 实际结果                  | 判定       |    |----------------|--------------------------------------------|--------------------------------|---------------------------|------------|    | 无菌           | 应无菌                                     | 薄膜过滤法，30~35℃培养14天    | 培养14天无微生物生长      | 合格       |    | 无热原         | 热原含量≤0.25EU/ml                         | 鲎试剂法（限值0.25EU/ml）      | 鲎试剂未凝固              | 合格       |    | 注射器容量误差 | 容量1ml，误差≤±5%                          | 称重法（用去离子水校准）       | 样本平均误差+2.3%         | 合格       |    | 包装完整性     | 包装无破损、泄漏，标识清晰                 | 目视检查+气泡法（压力50kPa）   | 包装完好，无气泡泄漏      | 合格       |    | 标识           | 符合GB 9740，含批号、有效期、注册证号       | 目视核对标识内容               | 所有标识完整、无误        | 合格       |  #### 4. **抽样与统计信息（若抽样，需合规）**  - 若为抽样检验：明确抽样方案（如“按GB/T 2828.1-2012，特殊水平S-3，AQL=0.65”）、抽样时间、抽样地点（如“成品库待检区”）、样本量（如“批量5000件，抽20件”）、不合格品数量（如“0件不合格”）。  - 若为全检：注明“全检”（如“本批次共生产100件，全检100件，均合格”）。  #### 5. **检验结论与放行依据**  - 明确最终结论：如“本批次产品经检验，所有项目符合注册技术要求及GB 15810-2019要求，检验合格，准予出厂”；若不合格，需注明“不合格”及不合格项（如“无菌检验不合格，禁止出厂”）。  - 放行审批：若合格，需有质量负责人（或授权人）的放行签名及日期（按规范要求，成品需经质量部门批准后方可放行）。  #### 6. **其他关联记录（追溯延伸）**  - 若涉及委托检验（如无菌、热原等需第三方资质的项目）：需附委托检验报告编号、委托机构名称及资质证明编号。  - 留样信息：记录该批次留样数量、留样编号、存放位置（如“留样室编号LY-02货架”），关联留样观察记录。  - 记录编号与归档：成品检验记录编号（如“CP-JY-20240816-001”）、归档位置（如“质量部成品检验档案柜”），保存期限需符合法规（至少为产品有效期后2年，植入性产品需永久保存）。  ### 三、共性要求（过程/成品检验记录均需满足）  1. **真实性**：不得伪造、篡改数据，检验结果需实时记录（不得事后补记）。  2. **清晰性**：字迹（或电子记录）清晰可辨，不得用模糊表述（如“基本合格”“大概符合”）。  3. **可追溯性**：所有信息需关联（如批号对应生产记录、检验设备对应校准记录、不合格项对应处理记录），形成“闭环追溯链”。  4. **电子记录合规**：若为电子记录，需符合《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485）对电子数据的控制要求（如权限管理、防篡改、备份）。  通过以上内容，可确保检验记录既满足法规要求，又能有效支撑产品质量追溯与风险管控。具体项目需结合产品特性（如有源/无源、无菌/非无菌）和注册技术要求调整，核心是“按标准检验、按事实记录、按流程追溯”。