大家的单位微生物QC几个人

幻蓝雨晨 · 发表于 2025-7-30 20:51:06

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想了解一下哈

来自苹果APP客户端

追风- · 发表于 2025-7-31 06:53:52

在一个C证企业，见到最少的微生物qc：1个
小批量无菌注射剂生产企业：2个微生物qc
中型制剂企业：我见到最多有10人左右的微生物团队

机智鼠 · 发表于 2025-7-31 06:54:04

作为药学和医疗器械领域的专家，关于微生物QC团队配置并无统一标准，通常根据企业规模、产品类型及法规要求动态调整。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中对无菌药品的控制要求，以及ISO 11607等相关标准，建议至少配备具备微生物学专业背景的专职人员，负责环境监测、原料/成品检验及方法验证等工作。实际人数可能从几人到十几人不等，需结合产能与风险评估确定。具体可参考企业内部SOP及行业指南进行优化配置。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Mr●小肚子♂ · 发表于 2025-7-31 07:17:16

无菌产品：11个

macihang · 发表于 2025-7-31 07:40:39

非无菌企业，2人，日常操作一个人

KMT · 发表于 2025-7-31 08:04:20

什么还要有QC？

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-7-31 08:04:53

2个人

来自苹果APP客户端

Jacobu1j · 发表于 2025-7-31 08:24:29

三类小企去年被停厂整改之后今年初就招了两个人落实双人双锁，在此之前也只是1个人扛了4 5年，，，

yanbei · 发表于 2025-7-31 08:27:03

KMT 发表于 2025-7-31 08:04
什么还要有QC？

哈哈哈，干就完事了

westwoo · 发表于 2025-7-31 08:28:07

非无菌肯定少，多在2-4个
具体还得看生产规模，纯水机和循环管路有几个等因素

八档丶电风扇 · 发表于 2025-7-31 08:36:30

原料药和无菌制剂、40个

韧如水 · 发表于 2025-7-31 08:36:44

非无菌的较少，而且还不是单独的。是其他理化检测兼任。

栗子7 · 发表于 2025-7-31 08:37:37

看多大规模的企业啊

Gigiocy · 发表于 2025-7-31 08:38:01

5个，都不干事

Javen. · 发表于 2025-7-31 08:43:28

非无菌的见过40~50人的，无菌的见过几百号人的，当然也有小厂2个人的，人员多少都很正常啊，要看企业规模和产品种类。你这问题本来就是问题，没把背景讲清楚

空气在流浪 · 发表于 2025-7-31 08:55:21

看生产线规模，也要看环测是否微生物做，人数的决定因素比较多。

给力宏 · 发表于 2025-7-31 08:56:36

2人

来自安卓APP客户端

举个栗子，别吃 · 发表于 2025-7-31 08:58:30

不分微检QC和理化QC，都做，只是大家轮岗

tianyu0188 · 发表于 2025-7-31 09:01:03

微生物检测人员8个

连天巷 · 发表于 2025-7-31 09:03:41

8个，还有外援！

[无菌&限度检查] 大家的单位微生物QC几个人

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块