口服固体制剂中控剂量单位均匀度

绿绿的叶子

各位蒲友，请教一个问题。根据口服固体制剂中控剂量单位均匀度要求：测定每个取样点中至少3个剂量单位，所有单值在目标剂量的75.0%~125.0%之间。目前有一胶囊剂，成品含量标准是：应为标示量的90.0%~110.0%。在进行中控剂量单位均匀度验证时，发现有2个剂量单位（就是两粒胶囊）含量为88.20%和88.79%。不符合成品质量标准要求。这种情况可以认为验证结果是合格的吗？

名字起光光

你中间控制的标准是多少？90%的75%？

来自安卓APP客户端

世间始终你好

你的问题核心在于 中控阶段剂量单位均匀度的验证结果是否合格，即便个别单位未达成品质量标准（90.0%~110.0%）的下限要求。
我们来逐步分析：
一、中控剂量单位均匀度的标准依据根据你引用的标准：

每个取样点测定至少3个剂量单位，所有单值在目标剂量的75.0%~125.0%之间。

⚠️ 这里强调的是 “目标剂量的75.0%~125.0%之间”，并不是成品放行标准。
这条标准主要用于工艺控制（中控），其目的在于：

• 在压片、填充等过程中实时判断剂量分布是否偏差太大；
  
• 属于工艺验证或过程控制环节，不是最终质量判断的依据。
  
  

---

二、你提供的结果分析：

• 胶囊剂量单位中，两个结果分别为 88.20% 和 88.79%；
  
• 均 在75.0%~125.0%范围内；
  
• 所以，符合中控剂量单位均匀度的控制要求；
  
• 虽然这两个值 低于成品的90.0%下限要求，但 中控阶段并不以成品标准判断是否合格。
  
  

---

三、需要注意的是：如果这些低值在多个取样点中反复出现，可能说明：

• 你的填充均匀性或含量调节有波动；
  
• 虽然现在在中控标准内，但后续容易导致成品不合格；
  
• 建议追踪：低值是否是偶发、批次是否可控、是否存在系统偏差。
  
  

---

四、结论可以认为这次验证结果是合格的，因为：

• 所有测量值都在 目标剂量的75.0%~125.0%范围内；
  
• 符合中控剂量单位均匀度的验证标准；
  
• 成品标准的90%下限，不适用于中控数据的单独判定。
  
  

---

如后续用于成品放行，则需进行更严格的 含量测定/含量均匀度测试，并依据 90.0%~110.0% 的标准来判断放行合格性。

westwoo

把计量单位均匀度和含量等同了
均匀度主要由S和偏离理论值的程度来评价，单个值没啥太大意义
所以，验证通过

红烧牛肉面

你这属于两回事

cjchencj

不要混淆了概念，中控剂量单位均匀度和含量是2个概念，标准、检测方法都不一样，符合各自标准要求就都是合格的

psh0302

中控剂量单位均匀度和含量是2个概念

dengjianyyy

按要求来判断，测定每个取样点中至少3个剂量单位，所有单值在目标剂量的75.0%~125.0%；每个取样点的均值要在目标剂量的90.0%~110.0%；所有样品的RSD值小于等于5.0%。

角落里的QA

成品质量标准考察的是最终产品，计算含量时不用考虑囊重；而中控剂量单位均匀度考察的是中间产品，计算时需要考虑囊中粉末重量。两个不能混为一谈。

奔波的小人物

westwoo 发表于 2025-7-31 08:24
把计量单位均匀度和含量等同了
均匀度主要由S和偏离理论值的程度来评价，单个值没啥太大意义
所以，验证 ...

我不太明白，他做了两个方面的考察，一个是均匀度（75-125%），一个是成品含量（90-110%），现在检测出来的不符合要求的是88%，明显不符合含量标准，怎么可以验证合格呢？成品含量符合要求应该是最基础的吧？

13657200472

奔波的小人物 发表于 2025-7-31 11:20
我不太明白，他做了两个方面的考察，一个是均匀度（75-125%），一个是成品含量（90-110%），现在检测出来 ...

你要看判定标准。中控剂量均匀度只要求75%~125%，还要看RSD值，都符合，均匀度就没有问题。
成品质量标准90%~110%，检出88.几%的就是不符合成品标准，不予放行。中控剂量均匀度的数据是否可以超出成品的质量标准，取决于你的工艺控制要求。一般来讲，中控含量偏低，为保证成品含量符合要求，可以采用增加胶囊装量等方式调整。
所以中控剂量均匀度与成品含量是2个概念。

奔波的小人物

13657200472 发表于 2025-7-31 11:43
你要看判定标准。中控剂量均匀度只要求75%~125%，还要看RSD值，都符合，均匀度就没有问题。
成品质量标 ...

哦哦，我遇到的胶囊品种都是每粒重量都有标准规定的，没想过还可以再加重量这种情况（不过中控标准比成品更宽我也没怎么遇到过）

westwoo

含量一般是取10-20粒胶囊内容物混合后，称量适量进行含量测试，平均掉了，所以平均值的范围较窄。
计量单位均匀度是评判单个胶囊波动的，有高低很正常，超出含量范围也正常，单值有1-2个超出去也可以，不是还有第二阶段测试嘛

yuansoul

你先看 gmp指南 口服固体 均匀度

你的设计 可能 就有问题

wulaala

成品含量标准是多粒胶囊的含量的均值，你测出来两粒低于90的是单粒的含量，样品量不同所以没有可比性。如果均匀度rsd合格的话这个工序就是合格的，但就是产品质量略差罢了，可能引起成品含量不合格。