包衣机性能确认

棱镜 · 发表于 2025-7-31 13:41:39

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包衣各参数在中试做了上下限考察，后续做包衣机设备确认还要对各参数上下限考察吗，车间日常生产不会用到参数范围最小和最大，设定参数用的基本是中间值左右

机智鼠 · 发表于 2025-7-31 14:10:52

根据GMP附录《确认与验证》要求，设备性能确认（PQ）需覆盖设计参数的极端条件以证明系统稳健性。即使日常生产采用中间值，仍建议在PQ阶段进行全范围测试（含上下限），依据ICH Q10原则验证工艺耐受性。该操作符合《中国药典》通则及欧盟GMP Annex 1对关键工艺参数的控制要求，可有效识别潜在失效模式。日常生产可通过建立控制策略限定合理区间，但验证阶段必须完成边界条件挑战。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

315261187 · 发表于 2025-8-1 09:58:51

中试是做了工艺的上下限还是做设备的上下限呢？没看懂楼主的问题表述

棱镜 · 发表于 2025-8-1 10:12:35

315261187 发表于 2025-8-1 09:58
中试是做了工艺的上下限还是做设备的上下限呢？没看懂楼主的问题表述

做的产品的上下限

315261187 · 发表于 2025-8-1 10:34:02

棱镜发表于 2025-8-1 10:12
做的产品的上下限

那鼠鼠已经回复你了。设备也要做边界挑战。

daocaoren112 · 发表于 2025-8-1 11:19:52

设备性能确认不是进厂房以后就要做的吗？
跟产品一起做的设备性能确认？那上下限是根据产品参数来的？我是不是可以理解为不是设备性能的上下限？
以后其他产品参数范围超这个上下限了，还需要重新做设备性能确认。

棱镜 · 发表于 2025-8-1 13:41:28

daocaoren112 发表于 2025-8-1 11:19
设备性能确认不是进厂房以后就要做的吗？
跟产品一起做的设备性能确认？那上下限是根据产品参数来的？我是 ...

新设备入场是要做4Q的，运行确认会对设备自身的上下限进行确认，性能确认根据产品工艺参数做的
设备增加产品生产，都要根据产品参数做补充确认

daocaoren112 · 发表于 2025-8-1 16:31:45

棱镜发表于 2025-8-1 13:41
新设备入场是要做4Q的，运行确认会对设备自身的上下限进行确认，性能确认根据产品工艺参数做的
设备增加 ...

选一个产品参数范围比较宽的做一次，后续其他产品在这个范围内即可，不需要重新做了啊。
每次都根据产品做固然是好的，但是太浪费了。

九五二七 · 发表于 2025-8-1 17:00:09

不用中试做了就可以

棱镜 · 发表于 2025-8-4 14:38:32

九五二七发表于 2025-8-1 17:00
不用中试做了就可以

那请教一下老师，后续的设备再确认包衣效果还需要吗

[确认&验证] 包衣机性能确认

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