巴西医疗器械注册ANVISA注册是什么

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市场机遇：
- 巴西是南美最大的医疗器械市场；
- 人口2亿；
- 拥有一个完善但是比较复杂的医疗监管体系；
- 相对于欧美国家，巴西上市周期较长，流程较为复杂，且语言不通畅，对国内制造商进军巴西造成了比较大的挑战；



1. 巴西医疗器械注册术语

ANVISA-Brazil National Health Surveillance Agency
巴西国家卫生监督局

BGMP-Brazilian Good Manufacturing Practice
巴西良好制造规范

INMETRO- 巴西国家计量、质量和技术研究院

ANATEL-巴西通讯管理局

INCQS-巴西国家卫生质量控制研究所



ANVISA对于医疗器械的主要要求：

所有在巴西进口或分销的医疗器械，必需进行ANVISA认证；

ANVISA认证后，产品认证结果会公布在Brazil‘s  Official Diary (DOU)日报；

完成ANVISA认证后，产品会列出ANVISA数据库；

除了ANVISA认证，某些产品需要INMERTO/ANATEL认证；


产品分类：

Class 1
Class 2
Class 3
Class 4

分类规则：
Resolution - RDC No.751, Attachment 1

和MDR分类规则基本一致；

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3. 巴西医疗器械产品认证模式


任何风险等级的产品，若满足以下条件，必需申请相应的认证：

1.INMETRO认证-巴西国家计量，标准化与工业质量协会
  - INMERTO认证由巴西认证机构，或第三方机构（如，SGS，UL，TUV莱茵等）进行
  - 强制INMETRO认证的产品：
有源医疗器械
部分无源器械：皮下注射针，无菌注射器，乳房植入物，手术/检查手套，避孕套等；
- 不强制认证的产品，可以做自愿性INMERTO认证
  - INMERTO认证需要BRH授权信
  - INMERTO认证是ANVISA注册的申请文件之一；
  - INMERTO证书没有有效期，需要定期维护；

2.ANATEL认证-巴西国家通讯管理局
   - 主要负责通讯产品认可的官方机构；
   - 对于带通讯功能的医疗器械，需要额外的ANATEL认证，如射频RF，蓝牙，无线通讯等；
  - ANATEL认证是ANVISA注册的申请文件之一
  - 需要在巴西本地测试


3. INCQS测试-National Institute for Quality Control in Health

巴西INCQS是巴西政府授权直接执行健康测量的单位。 它是与食品，药品，化妆品以及透析和健康用品，诊断试剂盒，诊断试剂和用品，消毒产品，血液和血液制品，环境健康和生物制品的质量控制有关的实验室分析问题的国家参考。

在巴西境内进行测试

只有ANVISA有资格提出：在ANVISA审核期间，如果认为这个产品需要进行INCQS测试，他会告知这个产品需要测试，要求将产品送到官方指定的实验室进行评估

如新冠试剂，乙型和丙型肝炎试剂，登革热试剂等；
IV类：Immunohematology, Hepatitis B and C，Syphilis，HIV，Chagas，HTLV
III类：Dengue，Chikungunya
SARS-CoV-2

制造商一定要确保产品的性能和质量是符合要求并且稳定的，在应对INCQS测试时，通过测试的概率会比较大；


巴西授权代表-Brazil Registration Holder (BRH)

通常成为巴西授权代表或巴西注册信息持有人，是巴西境外制造商与当局的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜

BRH是产品持证人，和制造商一样对产品的质量和上市后监督负责；
BRH需要获得相关的资质，即来自ANVISA的营业许可（AFE）；
BRH是产品注册的官方联络人，BRH的信息将公布到ANVISA注册登记的材料上；
BRH 还参与与分销商协调每批货物的进口授权。
在注册登记过程中，负责ANVISA与制造商的联络工作，并且在ANVISA有要求的情况下提供技术文档
代表制造商提出BGMP的体系审核
协助进行器械注册登记的更新
协调经销商出具授权信函（进口许可）
在发生召回或事件报告时向制造商提供协助