一文详解，医疗器械出口欧盟的CE、美国FDA、沙特MDMA注册、加拿大注册、巴西注册！

Q821719617

本文章详细说明一下，医疗器械出口需要满足的各项法规要求，建议收藏点赞！

1、首先是欧盟，医疗器械在欧盟需要满足MDR的法规要求，MDR中对于产品的分类如下：

一、I类低风险，一般是非侵入式器械，此类风险等级比较低，出口前企业需要满足：

①欧盟授权代表
②SRN注册
③完整的技术文件
④UDI申报数据库（UDI是通过GS1编码转换）
⑤DOC

此处提醒：低风险的医疗器械是不需要第三方机构介入审核，所以不存在CE证书，都是满足法规要求后，通过自我声明的形式出口

二、风险等级较高，需要公告机构介入审核并出具CE证书的产品，覆盖的分类如下：I类灭菌、I类重复使用、I类带测量、IIa类、IIb类、III类，对于这类器械企业需要准备的工作如下

①和欧盟公告机构机构签订认证合同
②准备CE技术文件和ISO13485体系文件（其中临床评估报告是难点）
③根据产品技术要求，完成性能测试和其他测试
④欧盟授权代表、SRN注册和UDI申报数据库
文件和测试准备好后，找公告机构审核，审核完成后会出具型式检验证书，就是CE证书

（关于CE如果有问题可以后台详细沟通！）


2、美国FDA

医疗器械出口美国，需要先去FDA官网找到和自己产品对应的FDA code，网站如下：Product Classification
通过产品名称，点击搜索，可以找到相关代码，如：手术衣（Surgical gown）

搜索页面

点击搜索后，会出现如下界面：

搜索截图
会出现一些产品合适的描述，前面会有product code，找到和自己产品预期用途想同的描述，美国FDA510K和产品是否是1类还是2类无关，主要和代码有关，然后点击产品描述，会出现如下界面：

这里我们要关注一下：Submission Type，这里写的是510K，那么产品就需要拿到K号以后才可以完成注册!如果显示的是

510(K) Exempt

，那么无需申请510K，可以直接完成注册

如果是

510(K) Exempt

产品，您需要准备的工作如下：

①美国代理人

②在FDA官网进行列名和注册（无需检测，但是FDA有年费）

整个周期大概2周内可以完成，FDA每年都要更新

如果是510K的产品，您需要工作如下：

①美国代理人
②要找到一款和自己产品类似，并且已经拿到510K的产品作为竞品（没有竞品就要做临床试验）
③和竞品做比对测试
④编制FDA510K文件
⑤技术文件和测试报告递交给FDA审核，审核整改完成后，会拿到K号（FDA会有官费）
⑥用K号去完成FDA官方的列名和注册（FDA有年费，每年更新）

提醒：FDA没有证书，所有注册和K号均会公开在FDA官网


三、医疗器械沙特注册：
最近沙特那边市场比较火爆，很多企业也开始开发沙特市场，并取得了非常丰硕的订单，那么医疗器械出口沙特需要满足什么内容呢？

沙特对于医疗器械的分类和欧盟是完成一致，分为A B C D类，沙特注册流程如下

企业办理沙特注册必要的一些文件如下：
1，需要沙特代表（此处要注意，很多客户是沙特客户，这样的情况下，如果后续有其他客户还要买产品的话，是不可以满足其他客户的要求的）
2，需要ISO13485证书（必须要带国际认可标志）
3，检测报告（主要是性能测试和生物学报告）
4，技术文件，整体技术文件要求和CE比较类似

以上准备齐全后，就可以开始申请沙特注册了，A类周期大概2个月左右，B C D则根据具体产品不同，审批速度也不同，附上沙特ARL证书和MDMA证书样本

四、医疗器械巴西注册

首先了解一下巴西注册的专业术语：
ANVISA-Brazil National Health Surveillance Agency
巴西国家卫生监督局

BGMP-Brazilian Good Manufacturing Practice}
巴西良好制造规范

INMETRO- 巴西国家计量、质量和技术研究院ANATEL-巴西通讯管理局

INCQS-巴西国家卫生质量控制研究所

ANVISA对于医疗器械的主要要求：

•所有在巴西进口或分销的医疗器械，必需进行ANVISA认证；

•ANVISA认证后，产品认证结果会公布在Brazil‘s Official Diary (DOU)日报；

•完成ANVISA认证后，产品会列出ANVISA数据库；

•除了ANVISA认证，某些产品需要INMERTO/ANATEL认证（下面会介绍什么情况下需要满足INMERTO/ANATEL认证）

ANVISA分类如下：
产品分类：

Class 1

Class 2

Class 3

Class 4

分类规则：和CEMDR分类规则基本一致；
注册流程如下图：

那企业需要满足什么要求呢？如下

此外，任何风险等级的产品，若满足以下条件，必需申请相应的认证：

1.INMETRO认证-巴西国家计量，标准化与工业质量协会

- INMERTO认证由巴西认证机构，或第三方机构（如，SGS，UL，TUV莱茵等）进行

- 强制INMETRO认证的产品：

•有源医疗器械

•部分无源器械：皮下注射针，无菌注射器，乳房植入物，手术/检查手套，避孕套等；

- 不强制认证的产品，可以做自愿性INMERTO认证

- INMERTO认证需要BRH授权信

- INMERTO认证是ANVISA注册的申请文件之一；

- INMERTO证书没有有效期，需要定期维护；

2.ANATEL认证-巴西国家通讯管理局

- 主要负责通讯产品认可的官方机构；

- 对于带通讯功能的医疗器械，需要额外的ANATEL认证，如射频RF，蓝牙，无线通讯等；

- ANATEL认证是ANVISA注册的申请文件之一

- 需要在巴西本地测试

3. INCQS测试-National Institute for Quality Control in Health

巴西INCQS是巴西政府授权直接执行健康测量的单位。 它是与食品，药品，化妆品以及透析和健康用品，诊断试剂盒，诊断试剂和用品，消毒产品，血液和血液制品，环境健康和生物制品的质量控制有关的实验室分析问题的国家参考。

•在巴西境内进行测试

•只有ANVISA有资格提出：在ANVISA审核期间，如果认为这个产品需要进行INCQS测试，他会告知这个产品需要测试，要求将产品送到官方指定的实验室进行评估

•如新冠试剂，乙型和丙型肝炎试剂，登革热试剂等；

üIV类：Immunohematology, Hepatitis B and C，Syphilis，HIV，Chagas，HTLV

üIII类：Dengue，Chikungunya

üSARS-CoV-2

•制造商一定要确保产品的性能和质量是符合要求并且稳定的，在应对INCQS测试时，通过测试的概率会比较大；

此外，企业还需要巴西授权代表：
巴西授权代表-Brazil Registration Holder (BRH)

通常成为巴西授权代表或巴西注册信息持有人，是巴西境外制造商与当局的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜

•BRH是产品持证人，和制造商一样对产品的质量和上市后监督负责；

•BRH需要获得相关的资质，即来自ANVISA的营业许可（AFE）；

•BRH是产品注册的官方联络人，BRH的信息将公布到ANVISA注册登记的

材料上；

•BRH 还参与与分销商协调每批货物的进口授权。

•在注册登记过程中，负责ANVISA与制造商的联络工作，并且在ANVISA

有要求的情况下提供技术文档

•代表制造商提出BGMP的体系审核

•协助进行器械注册登记的更新

•协调经销商出具授权信函（进口许可）

•在发生召回或事件报告时向制造商提供协助

巴西注册的有效期如下：

5、加拿大注册

加拿大注册分类查询网址如下：
https://health-products.canada.ca/mdall-limh/prepareSearch?type=active

根据分类规则，找到合适的分类，目前加拿大注册路径如下：
1.I类器械需要满足MDEL注册，I类器械不分产品，是以企业为单位注册，注册需要支付加拿大年费，周期大概1个月左右

2，2类器械需要满足MDL注册，企业需要满足MDSAP体系，完成后去递交MDL申请，整体周期大概8~10个月


6，澳大利亚TGA注册

澳大利亚注册比较简单，分类和MDR保持一致，注册流程如下：
一类的产品企业需要准备的资料如下：
1，澳洲代表
2，支付官费
3，递交TGA注册
整个周期大概1个月左右可以完成

二类产品需要准备资料如下：
1，确认产品是否拿到过CE证书、FDA注册和加拿大注册
2，准备资料递交给TGA审核

周期大概3个月左右

Redamancyzja

感谢分享         

喝杯子的水

非常详细，感谢分享

小米的窝窝

感谢楼主分享！想了解CE及FDA在取得相关产品认证后，后面的发证机构会开展哪些监督活动？