往哪个方向拜才能保证不出这种问题

djs400

最近CFDA来检查，老老实实把偏差交出去了，结果挑了一个参数超注册范围的偏差，说不应该放行，我们作为偏差调查并做了充分评估对产品质量无影响，但是就是不认，就是不应该放行，想问问大家，到底往哪个地方拜，才能保证所有生产参数不超注册范围啊

13712754309

走变更，重新修改范围

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）附录及ISO13485标准，注册证载明的技术参数属于法定要求。建议从三方面着手：一是建立工艺验证矩阵（参照YY/T 0287系列），确保关键工序控制限严于注册指标；二是实施自动化联锁系统，对超限参数实时拦截并报警；三是依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，定期开展设计开发变更评审。当出现工艺漂移时，应按《医疗器械召回管理办法》及时启动变更备案程序，而非仅依赖偏差处理。质量体系应前置预防而非事后补救，这才是合规生产的正道。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小小叮当1

13712754309 发表于 2025-8-1 11:37
走变更，重新修改范围

超注册范围了，可否理解是超标准，超标准就判不合格。 注册标准是红线

椒陵小小兵

超工艺参数是个很难评估的事情，从检查老师角度来说，注册申报的工艺参数、质量标准，你是必须要按照这个参数执行的，这是基本的红线问题

13712754309

小小叮当1 发表于 2025-8-1 11:45
超注册范围了，可否理解是超标准，超标准就判不合格。 注册标准是红线

这影响因素太多了，物料，设备等，这要看实际情况，都是可变的
走变更，评估，验证......

djs400

小小叮当1 发表于 2025-8-1 11:45
超注册范围了，可否理解是超标准，超标准就判不合格。 注册标准是红线

不知道你们公司是什么情况，随便哪个参数超过注册范围就是不合格吗

djs400

椒陵小小兵 发表于 2025-8-1 11:45
超工艺参数是个很难评估的事情，从检查老师角度来说，注册申报的工艺参数、质量标准，你是必须要按照这个参 ...

所以大家注册的时候都不敢写的太细，写细了不管参数重不重要，只要超了就是踩红线

阿布

注册参数就是红线啊

红烧牛肉面

既然超出了参数规定也可以放行
那这个注册参数拿来干嘛呢？
审评注册中心还有什么存在的意义吗？

栗子7

理解你的感受，毕竟我也经历过

yuansoul

你是懂  恒大舞蹈的

wolaichaziliao

djs400 发表于 2025-8-1 12:47
不知道你们公司是什么情况，随便哪个参数超过注册范围就是不合格吗

如果不是关键工艺参数超范围，可以和检查员争取一下

chinsss

可以问一下是不是偏差调查/评估的不充分……   还是说老师坚持原则……

胜利者

保证不超注册工艺的方向

椒陵小小兵

djs400 发表于 2025-8-1 12:47
不知道你们公司是什么情况，随便哪个参数超过注册范围就是不合格吗

那你注册申报写工艺参数干啥啊？如果你觉得工艺参数不合适，该走变更走变更，补充申请。没批准就是不能动，这是红线问题。这是最基本的吧

椒陵小小兵

djs400 发表于 2025-8-1 12:49
所以大家注册的时候都不敢写的太细，写细了不管参数重不重要，只要超了就是踩红线

所以在写工艺参数的时候一定要斟酌好了，不能一股脑的写进去，还有就是在核对注册工艺信息表的时候，有些参数CDE让你收紧，能沟通处理的尽量沟通处理掉，别收紧了，做不出来了，超工艺参数。

椒陵小小兵

其实这个事情站在检查老师的角度看起来也很简单，工艺参数、质量标准的就是他们核查评价的标准。对他们来说，只要超出标准了，企业都会有各种理由说这不是关键的参数，评估了没关系，你自己的产品你清楚，他没办法给你评估你的参数对质量属性的影响，再换个角度来说，这个参数你报给CDE了，那么你就是评估过这就是关键，变了就会对质量有影响。就像楼上说的药审中心他们干啥用的。

韧如水

因为核查的时候，核查要求里面就有确认“现有工艺与注册资料的一致性”这一条，检查老师也确实是照章办事。只能说还是尽量和老师沟通好，在知晓前因后果后，征询老师的处理意见。该变更走变更，该评估评估。这个对于以前的老工艺产品来说，应该是会遇到的问题。可能原来提交的注册工艺参数就不合理或者不科学。

djs400

红烧牛肉面 发表于 2025-8-1 13:03
既然超出了参数规定也可以放行
那这个注册参数拿来干嘛呢？
审评注册中心还有什么存在的意义吗？

假如我注册参数是在50-60℃干燥，如果因为偶发异常，超温到61℃了，而且就几分钟，这有多大影响啊，什么注册工艺参数就是红线，都是一刀切