往哪个方向拜才能保证不出这种问题

djs400

唐stt07fat 发表于 2025-8-1 16:10
不合格品也放行？

啥叫不合格品？

djs400

zjyb1985 发表于 2025-8-1 15:44
你的注册范围是经过工艺验证、生物安全评估、稳定考察性考察、甚至临床试验等各方面评估的，现在你的参数 ...

有几个药品的工艺参数是验证上下限的

村花

djs400 发表于 2025-8-1 15:20
你是做药的么，咱又不是卖白粉的，不用确定是否影响产品质量就直接报废？哪个公司能这么豪

希望贵司不是做药的    这样的问题都觉得冤    可能在你们的印象里面，只有天崩地裂才算问题吧

抱琴揽风

（1）虽然工艺参数超出注册范围的这批产品经过评估未对质量造成影响，但你们实际生产的这批工艺参数超出注册范围了，这是原则性的问题，通常不被接受。
（2）检查员在符合性检查时会有一项工作就是检查实际工艺与注册工艺的一致性，你们出现的这批超出注册范围可能会被检查员判为工艺不一致，所以你们还是和检查员好好沟通一下，别落成工艺不一致的缺陷。
（3）如果你们实际生产过程确实会有工艺参数超出注册范围的情形，建议在生产过程中收紧控制参数或者去申报工艺变更。

世间始终你好

你这个情况其实是很多药企在监管检查时常遇到的“合规性 vs 风险评估”矛盾。监管部门（CFDA）尤其在现场检查时，对于**“注册工艺参数”是否严格执行**的关注度是非常高的。下面我从几个角度告诉你“该往哪儿拜”，怎么避免类似问题再次发生：

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一、核心问题的本质你们已经做了偏差调查，并说明质量无影响，但仍被判定“不应放行”，说明问题的关键不是质量风险，而是：

违反注册工艺或注册承诺（注册一致性问题），即“合规性”问题。

国家药监局在近几年反复强调：

“偏差的调查评估不能替代对注册变更管理的要求。”

换句话说：

• 即便你能证明产品质量没问题，但只要实际生产脱离了注册参数，就是“违规生产”，就是“不能放行”。
  
  

二、怎么保证生产参数“不超注册范围”？这就是你想问的“该拜哪里”的问题了，本质是需要从注册文件、工艺设计和质量体系联动管理机制出发：
1. 注册文件全面梳理

• 建立一个**“注册参数基线清单”**（或称“注册一致性控制表”），内容包括：
  
  
  • 关键工艺参数（CPP）及其注册范围；
    
  • 工艺控制点（如温度、转速、时间）；
    
  • 中间控制标准；
    
  • 设备型号、材质；
    
  • 环境条件；
    
  • 放行标准。
    
    

这样，每当准备生产时，就能清楚知道“哪些不能动”。
2. 在批生产记录（BPR）中前置管控点

• 把关键参数、关键设备都标清楚“注册参数范围”；
  
• 设置系统预警（如MES系统、QC LIMS系统）；
  
• 偏差/变更启动前系统提示是否涉及注册一致性。
  
  

3. 严格执行“注册变更前置评估机制”

• 任何工艺参数一旦调整前，必须先比对注册参数范围；
  
  
  • 若超出注册范围：必须走注册变更流程；
    
  • 若在注册范围内：做偏差评估后可放行。
    
    

4. 将“注册一致性控制”纳入QA日常职责

• 建议设置一个**“注册一致性管理员”**（通常由注册、QA或工艺部担任）：
  
  
  • 所有偏差、变更、持续改进活动必须过TA审查，确认不触碰注册红线。
    
    

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三、偏差放行 vs 注册一致性之间的处理建议为了防止你现在这种“评估做了，还是不认”的尴尬局面，建议：

• 所有涉及关键参数超出注册范围的偏差，一律按照严重偏差处理；
  
• 放行前必须由QA、注册、质量负责人、生产等共同决策，判断是否能走变更；
  
• 如果短期内必须出厂，务必留下详细的专家小组讨论记录，将“风险评估、临时措施、后续变更计划”记录清楚；
  
• 同时向监管部门报告情况（如果需要加快后续注册变更）。
  
  

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四、还有哪些常见“拜错地方”的坑？误区正确做法
偏差评估合格就放行不行，要先判断是否触碰注册参数
工艺持续改进中参数范围扩大，不备案不行，应先注册变更
QA仅管文件归档，偏差不评估注册一致性错，QA应参与注册一致性把关
注册参数没人统计、没人知道应设立参数数据库或基线管理表
放行只看数据合格还要看过程是否符合注册

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最后建议你做一个“三色图表”来管理注册参数：工艺参数注册范围实际控制范围状态
搅拌速度300~500rpm280~520rpm红色：超注册范围
温度控制35~40℃36~38℃绿色：正常
pH值6.5~7.56.3~7.4黄色：临界状态然后把这个表贴到生产/QA墙上，每批都做比对。

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小老虎1

djs400 发表于 2025-8-1 14:34
假如我注册参数是在50-60℃干燥，如果因为偶发异常，超温到61℃了，而且就几分钟，这有多大影响啊，什么 ...

这么广的范围还超简直是垃圾设备和垃圾管理，给你可控范围就是有一定的周展性  超了注册标准肯定不能放行啊，我们都是解释超内控，不超注册标准，内部评审，经过评审后决定是否放行。

鲁南冯

总体来说，自己挖得坑，自己填吧，纯属人祸，不是天灾。

djs400

世间始终你好 发表于 2025-8-1 20:44
你这个情况其实是很多药企在监管检查时常遇到的“合规性 vs 风险评估”矛盾。监管部门（CFDA）尤其在现场检 ...

您讲的很对，学习了

何以心安

无恶意，只是觉得楼主真犟

沧海一粟wgw

村花 发表于 2025-8-1 15:03
这么大范围还能超   而且还体现出来了     不纠你纠谁啊

要么你范围搞成绝对不会超的范围     要么就 ...

设备控温能力是否可以再稳定点

唐stt07fat

djs400 发表于 2025-8-1 16:24
啥叫不合格品？

超参数范围生产，那也是合格品，还还有参数来干嘛。