往哪个方向拜才能保证不出这种问题

红烧牛肉面

djs400 发表于 2025-8-1 14:34
假如我注册参数是在50-60℃干燥，如果因为偶发异常，超温到61℃了，而且就几分钟，这有多大影响啊，什么 ...

谁让他是监管单位呢？

djs400

韧如水 发表于 2025-8-1 14:29
因为核查的时候，核查要求里面就有确认“现有工艺与注册资料的一致性”这一条，检查老师也确实是照章办事。 ...

我只是有1批出现了偏差，就说我超出注册工艺，不应该放行，明明对产品没啥影响，现在注册工艺变更哪是那么好走的，这不是逼良为娼嘛

djs400

胜利者 发表于 2025-8-1 13:29
保证不超注册工艺的方向

所以我问该往哪个方向去拜啊

djs400

chinsss 发表于 2025-8-1 13:26
可以问一下是不是偏差调查/评估的不充分……   还是说老师坚持原则……

就是觉得超出注册工艺范围就不应该放行

村花

djs400 发表于 2025-8-1 14:34
假如我注册参数是在50-60℃干燥，如果因为偶发异常，超温到61℃了，而且就几分钟，这有多大影响啊，什么 ...

这么大范围还能超   而且还体现出来了     不纠你纠谁啊

要么你范围搞成绝对不会超的范围     要么就买控制的准的设备     

注册参数可以随便超，还要注册标准做什么呢？

luknqqnuq1

djs400 发表于 2025-8-1 14:34
假如我注册参数是在50-60℃干燥，如果因为偶发异常，超温到61℃了，而且就几分钟，这有多大影响啊，什么 ...

61度几分钟放行，62度几分钟放行吗？63度呢？ 几分钟可以放行，十几分钟呢？几小时呢？

质量控制总要有个具体数值，超了就找偏差，该拒收就拒收，多卡几次车间工艺就想法改进了。

报参数的时候本来就留了余量了，然后实际生产、检验再松点，

最后产品质量就像猴皮筋裤腰带，越来越松，早晚漏屁股

djs400

村花 发表于 2025-8-1 15:03
这么大范围还能超   而且还体现出来了     不纠你纠谁啊

要么你范围搞成绝对不会超的范围     要么就 ...

看来我们是犯了老实的罪

djs400

luknqqnuq1 发表于 2025-8-1 15:05
61度几分钟放行，62度几分钟放行吗？63度呢？ 几分钟可以放行，十几分钟呢？几小时呢？

质量控制总要 ...

我们一直都是卡50-60℃的，但是天有不测风云，设备总有异常的时候，偶尔一批超一点，难道就要报废了？

韧如水

djs400 发表于 2025-8-1 14:58
我只是有1批出现了偏差，就说我超出注册工艺，不应该放行，明明对产品没啥影响，现在注册工艺变更哪是那 ...

看缺陷描述怎么写的，是否明确体现“现有工艺与注册工艺不一致”的问题，如果没有。那回复就往“偏差调查、评估”等方向去写。评估就实事求是去写。如果老师真的揪着这个问题，估计就放在“严重缺陷”这一条了。。。而且检查老师和整改报告的审核老师应该不是一起的。。。

村花

djs400 发表于 2025-8-1 15:13
我们一直都是卡50-60℃的，但是天有不测风云，设备总有异常的时候，偶尔一批超一点，难道就要报废了？

以你说的为例，生产设备在这个区间的温控，精度低于±5℃。不报废，留着干嘛呢？  

luknqqnuq1

djs400 发表于 2025-8-1 15:13
我们一直都是卡50-60℃的，但是天有不测风云，设备总有异常的时候，偶尔一批超一点，难道就要报废了？

如果是企业内部日常扯皮，风险分析论就是万能的，大不了成品检验抽样数量/检验项目增加，然后评估认为xxx符合产品技术要求

但是你实际工作也体会到了，外审给你开不合格，咱们一切的辩解就像小孩子对老师狡辩一样，不但苍白无力，还会惹老师不开心，多给留点作业

djs400

韧如水 发表于 2025-8-1 15:14
看缺陷描述怎么写的，是否明确体现“现有工艺与注册工艺不一致”的问题，如果没有。那回复就往“偏差调查 ...

可是设备总会出现异常的啊，那么多设备控制的参数，万一哪个设备发生故障，参数稍微超了一点，但是检验和评估下来影响较小，难道就不能放行了，我知道有些公司好几条线一年才十来个偏差，难道逼我们都这么处理吗

zjyb1985

如果我是检查老师我也不会认，没问题怎么会超过注册范围，超过注册范围就一定有问题，要么就是你们的调查不完全，要么就是你们的注册范围申报的不合理。换个角度说，结果自己评估一下就可以超过注册范围，岂不是说你凌驾于审批中心之上了。

djs400

村花 发表于 2025-8-1 15:17
以你说的为例，生产设备在这个区间的温控，精度低于±5℃。不报废，留着干嘛呢？

你是做药的么，咱又不是卖白粉的，不用确定是否影响产品质量就直接报废？哪个公司能这么豪

djs400

luknqqnuq1 发表于 2025-8-1 15:18
如果是企业内部日常扯皮，风险分析论就是万能的，大不了成品检验抽样数量/检验项目增加，然后评估认为xxx ...

你是真懂行的，在官家面前老百姓就没站起来过，最终解释权永远在人家那里

djs400

zjyb1985 发表于 2025-8-1 15:19
如果我是检查老师我也不会认，没问题怎么会超过注册范围，超过注册范围就一定有问题，要么就是你们的调查不 ...

当初交注册工艺的时候，我也没说超出这个工艺范围产品就会出问题啊，可能基于产品特性定了一个比较合适的范围，不代表超出范围就肯定有问题啊

zjyb1985

djs400 发表于 2025-8-1 15:18
可是设备总会出现异常的啊，那么多设备控制的参数，万一哪个设备发生故障，参数稍微超了一点，但是检验和 ...

你这个应该是设备故障导致示数显示不准，实际并未超过注册范围，是设备故障偏差，不是参数超过注册范围的偏差。你写偏差的时候说法不对。

linchk

djs400 发表于 2025-8-1 15:00
所以我问该往哪个方向去拜啊

往 少林寺 所在方向 拜，应该能行。

zjyb1985

djs400 发表于 2025-8-1 15:25
当初交注册工艺的时候，我也没说超出这个工艺范围产品就会出问题啊，可能基于产品特性定了一个比较合适的 ...

你的注册范围是经过工艺验证、生物安全评估、稳定考察性考察、甚至临床试验等各方面评估的，现在你的参数超了那这些方面你都重新确认了吗？不重新确认你怎么证明没有问题，重新确认你够这批成本钱吗？
就像你前面说的60℃没问题，升高到61℃你怎么证明不会有其他有毒物质析出，会不会影响后期产品的稳定性，有效成分会不会因为高了1度受到影响？你没法证明，因为你注册只做到60℃，要证明就得把注册那套再来一遍，评审检查都是看验证、看数据来证明，不是“就超了1度就过了几秒钟，感觉没多大影响”就行。当然我说的有点极端，国内老师一般不会这么较真，碰上了你就得忍着。

唐stt07fat

不合格品也放行？