三类器械注册检验

young自由

各位前辈、坛友们，想请教两个问题。1.我们一个待审报的产品是三类无源器械，目前国内没有相应产品的国家标准或者行业标准，注册检在具有这些检验项目能力的机构检测就可以吧，还是需要国家局指定机构检验呀。
                                                      2. 注册检验只需要提供工艺验证3批中的一批去检验就可以吧。

young自由

对了，产品的检验标准是根据药典来的

luknqqnuq1

1、没有明确指导原则的器械，建议发动一切关系/渠道，找专家（器审专家/检验老师/器械研发大牛/注册老油条.....）评审技术要求，最大程度避免补检

2、原则上，注册检验批次应该是所有验证完成，工艺参数确定的批次，用验证三批有一点点风险（当然你们运气好，验证三批一下就成功了也能勉强解释，但是何苦给自己留这个隐患呢？）

一块地

这个需要提前和评审局沟通。注册检验应该是经过验证的批次，尽量不要被发补。可以微信：13109603536

young自由

1、没有明确指导原则的器械，建议发动一切关系/渠道，找专家（器审专家/检验老师/器械研发大牛/注册老油条.....）评审技术要求，最大程度避免补检

谢谢回复，检验机构需要咨询国家局是否指定检验单位吗？

2、原则上，注册检验批次应该是所有验证完成，工艺参数确定的批次，用验证三批有一点点风险（当然你们运气好，验证三批一下就成功了也能勉强解释，但是何苦给自己留这个隐患呢？）

前面做过中试，叫3批工艺验证，但是具体的工艺参数都是确认的，三批的参数一样

一块地

这个需要提前和评审局沟通。注册检验应该是经过验证的批次，尽量不要被发补。可以微信：13109603536

young自由

young自由 发表于 2025-8-1 15:24
谢谢回复，检验机构需要咨询国家局是否指定检验单位吗？
前面做过中试，叫3批工艺验证，但是具体的工艺参 ...

1、没有明确指导原则的器械，建议发动一切关系/渠道，找专家（器审专家/检验老师/器械研发大牛/注册老油条.....）评审技术要求，最大程度避免补检

谢谢回复，检验机构需要咨询国家局是否指定检验单位吗？

2、原则上，注册检验批次应该是所有验证完成，工艺参数确定的批次，用验证三批有一点点风险（当然你们运气好，验证三批一下就成功了也能勉强解释，但是何苦给自己留这个隐患呢？）

前面做过中试，叫3批工艺验证，但是具体的工艺参数都是确认的，三批的参数一样

缪泽平

注册检的批次肯定是数量足够的那批（3批里面的最多的一批送出去），比较保险，如果后面补测还有余量
注册检肯定是要找省局或国家局推荐的，有相应资质的第三方检测机构做注册检验，报告才能使用，如果不是其推荐的机构可能会有问题，现在提倡注册检给有资质的私人公司检验或者自检的事还没有敲定，所以暂时还是让推荐的机构检验比较稳妥

young自由

是打算送到省检院做，但是省检院怕耽误我们时间，要我们问一下，因为国家局不好预约咨询，周期很长。

young自由

一块地 发表于 2025-8-1 15:25
这个需要提前和评审局沟通。注册检验应该是经过验证的批次，尽量不要被发补。可以微信：13109603536

好的，谢谢，

北葵向暖s9y

学习，学习

Jonneyhuang1

具体啥产品啊？

卧梅忧问花

之所以叫工艺验证，那说明工艺还未确定，所以不要用工艺验证批的，三类不要担这种风险，也不要省这点成本。工艺验证完再花2~3天就可以出一批送检，但是如果发补，你会发现可能你还要再作一次在验证（注册检+技术审评，这个时间段你可能设备啥的停用很久，重新启用又要再验证）

扬子zrt

注册检 不是免费吗?一般也等不了多久吧，期间还有其他的送检 一起做，不会耽误时间的还有注册资料

环予医疗Seven

如果要申报的三类无源产品，目前国内没有相应产品的国家标准或者行业标准，注册检在具有这些检验项目能力的机构检测原则上是可以的，但是，到时要看审评老师的尺度，根据我们的经验，最稳妥的是是找省所去检测，被发补的可能性最小。之前，我们做过的三类无源，也有这种情况的，相同的产品找的都是第三方检测机构，但审评的老师不同，有的就发补，有的就没发补。

我们23年提供医疗器械注册，临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685

屁桃妹

注册检找有能力的第三方就行，一般型检找检验所，我就是三方检测医疗器械事业部的，毛遂自荐一下哈哈

young自由

young自由 发表于 2025-8-1 15:26
谢谢回复，检验机构需要咨询国家局是否指定检验单位吗？
前面做过中试，叫3批工艺验证，但是具体的工艺 ...

领导直接甩给我，前面做过中试。确认了参数，然后根据确认的参数，在工艺验证阶段生产了三批，现在是打算用第二批为注册检验批次。现在想还是先问一下各位老师、前辈