玻璃类内包材的鉴别项目为什么带星号？

suyunan

最近药典变更，新增了一个鉴别项目，YBB上玻璃类的鉴别项目都是带星号的，我们也要评成带星号，但是评估不知道该怎么写，为什么玻璃的鉴别不需要批批检验呢？

wolaichaziliao

积累数据后可跳检

红烧牛肉面

我是准备列个评估计划
1、首先要求供应商必须要全检
2、合格供应商的话每年各规格第一批全检，再按季度抽检
3、新增供应商前几批都全检，一直在产品稳定性过后纳入合格供应商管理

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，关于玻璃类内包材鉴别项目带星号的问题，依据国家药典委员会发布的《中国药典》及配套指导原则，带星号（*）通常表示该检验项为“通则项”或“典型性试验”，其目的在于确认材质符合法定标准的基础属性（如化学成分、物理特性等），而非逐批常规检测的必要项目。此类项目基于生产工艺稳定性与历史数据积累，可通过供应商审计、周期性验证等方式控制质量风险，故无需批批检验。

评估报告可参考《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中关于质量控制策略的要求，结合企业偏差管理程序与变更控制体系进行论证，重点说明工艺成熟度、历史批次一致性及风险可控性。建议引用ICH Q7等国际指南完善文件支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

何元凯

非常感谢分享。

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不涉及该方面

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学习了