环氧乙烷灭菌过程再鉴定过程中遇到的问题 GB 18279-2023

千粟

各位老师好，
想请教下，关于GB 18279-2023标准中再鉴定章节中运行鉴定的描述，如何解读？或者说，下述的解读是否合适？
以下是标准中对运行鉴定评审的描述：

个人的理解是，步骤1.进行设备的再鉴定活动，步骤2.描述设备再鉴定活动的结果（按a-e分别进行描述），步骤3.根据步骤2中的内容评估灭菌设备性能和工程是否发生变更？如果发生变更，就再评估变更对设备满足灭菌过程运行规范的影响。
运行鉴定的评审包含步骤1-步骤3，需要先进行设备再鉴定活动，才能评审运行鉴定。
这样推导矛盾点，12章正文中要求，先运行评审，再确认再鉴定范围，之后实施再鉴定。矛盾点：如果按步骤1-步骤3，在运行评审的过程中就已经先实施了一部分再鉴定活动，与12章正文的描述有差异。
同时，还想请教下，D.12.3.2中“工程”是灭菌设备安装时的工程图纸吗？以及，“评审设备安装鉴定状态”是往哪个方向评审？（往设备是否发生可能影响灭菌过程的更改，这个方向评估吗？）


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千粟

千粟

帖子中加了图片，不知道为何图片没显示。问题中对于的内容为GB 18279-2023中的D.12.3.2和12.3.1内容

世间始终你好

你的理解非常细致，针对GB 18279-2023（《医用器械灭菌确认及常规控制 通则》）中再鉴定和运行鉴定评审章节的内容，你提出的问题的确涉及标准内部逻辑的一些模糊和理解上的分歧。下面我来逐一分析你提到的几点：

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一、关于运行鉴定评审的步骤解读是否合适你归纳的“运行鉴定评审包含三个步骤”的逻辑如下：

• 进行再鉴定活动
  
• 描述再鉴定的结果（a-e项）
  
• 评估灭菌设备是否有工程或性能变更，并据此评估影响
  
  

你指出：这个理解逻辑上是合理的，但和标准正文12章（再鉴定）中“应先评审再鉴定的需要，再开展再鉴定”的顺序似乎矛盾。
解读上的澄清建议：标准在D.12.3.1 运行鉴定评审中的描述，其实并不一定是在指导你“实施再鉴定”，而是在模拟性地评估现有条件是否符合原运行鉴定的预期。
更合理的逻辑顺序是：

• 运行鉴定评审的“a-e”项不是指必须先“实际做完再鉴定”，而是指对相关方面进行审阅性评估，即：
  
  
  • 查看近期再验证数据（如年度确认数据）；
    
  • 查看设备运行记录；
    
  • 查看工艺稳定性；
    
  • 查看维护/偏差记录；
    
  • 查看是否有工程/设备/控制系统的变更等；
    
    

这些“结果的描述”是基于现有数据的文献/记录审阅，不代表要先实施实物再鉴定。

然后再根据这些评审结论判断：

• 是否存在重大变化或不符；
  
• 是否应开展再鉴定活动。
  
  

所以，你提到的“先再鉴定，再评估结果”的推导，虽然看起来是标准条文字面顺序，但在实操上应该反过来理解：先通过文献/数据评审判断是否需要再鉴定，再决定实施哪种级别的再鉴定（部分/全部）。

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二、关于“工程”的理解你提到D.12.3.2中的“工程”如何理解，是不是指设备安装时的工程图纸？
更准确的理解如下：

• “工程（engineering）”在该标准中通常泛指：
  
  
  • 灭菌设备的工程结构；
    
  • 工艺管路布局；
    
  • 设施方面的安装条件；
    
  • 控制系统（如PLC/HMI）；
    
  • 公用系统（蒸汽、压缩空气、冷却水等）的连接方式；
    
  • 所涉及的安装图纸/变更记录/布局变更等。
    
    

所以，“工程”的概念是工程/设计/安装相关的更改是否发生或影响灭菌系统的运行和合规性。

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三、“评审设备安装鉴定状态”是评估什么方向？你问：“评审设备安装鉴定状态”是朝哪个方向去评估？
理解方向应为：

• 目的：确认设备的现有安装状态是否仍符合最初通过确认的状态。
  
• 评估方向：
  
  
  • 是否有任何设备重新安装或位置移动；
    
  • 是否更换了关键组件（如真空泵、换热器、传感器等）；
    
  • 是否重新配置了管路或阀门；
    
  • 是否有未经文件化的安装变更；
    
  • 这些安装或结构上的更动是否可能影响灭菌分布、控制策略或运行一致性。
    
    

换句话说，评估方向确实是你提到的：“是否发生了可能影响灭菌过程性能的变更”。

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小结你的问题回应
解读运行鉴定是否应先实施再鉴定实际上应是：先评审是否需要再鉴定，再根据需要去实施；你提到的三个步骤实际是审阅性的，不等于实地执行
“工程”是否是安装图纸？是的，包括但不限于图纸，应理解为设备安装、结构、控制系统、公用系统等所有工程相关方面
“评审安装鉴定状态”的方向是的，正是要评估是否有可能影响灭菌效果的设备安装或结构变更

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千粟

世间始终你好 发表于 2025-8-1 16:49
你的理解非常细致，针对GB 18279-2023（《医用器械灭菌确认及常规控制 通则》）中再鉴定和运行鉴定评审章节 ...

非常感谢！祝您生活快乐~

FrankWangknv

混个金币，谢谢楼主