QC执行部分QA职责，合理吗

·Y·

新入职的这家公司是QC管理不合格品，生产现场监管，以及CAPA开启及组织会议沟通。
QC经理被授权产品放行任命书，QA只执行归档文控工作。但是QA没有相关产品培训记录，只管理记录齐全，在放行单签记录齐全确认。之后QC经理就放行了。

这些是合理的吗？？？感觉很奇葩啊，有没有违反什么法规啊
公司是IVD行业 一类 二类

·Y·

我的理解是，QC经理只有能力确认QC记录没问题，管理不到批记录啊，，，

瀚霜

如果你看欧盟法规，你会发现Quality Control的职责很广的

月也高高

那你们QA不是干成文员了

沧海一粒沙

牛，啥企业呀，QC经理放行？

sunguoqing

只要这公司跟药没关系，就行

luknqqnuq1

你现在纠结的大概是2点，1 授权是否合理，2能否实际履行相关职责

1、能力够，授权没问题，毕竟法规这边没有什么qc，qa的提法

2、授权了，就履职啊，该看什么记录，就调阅啊，按法规完成所有放行批准应该做的工作，而不是一个签字机器就ok

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你说的这个公司 qc、qa的实际工作内容和一般行业习惯不同，就没必要绕自己了，
翻译成 张三负责abc，李四负责xyz就好了。

A110

我觉得楼上说的对，

·Y·

·Y· 发表于 2025-8-1 16:32
我的理解是，QC经理只有能力确认QC记录没问题，管理不到批记录啊，，，

我们是IVD行业

·Y·

沧海一粒沙 发表于 2025-8-1 16:38
牛，啥企业呀，QC经理放行？

IVD 行业 二类的

世间始终你好

你这个情况的确存在明显的合规隐患和GMP执行上的问题，下面我们来分项分析你说的每一块内容，并指出是否合理、是否违反GMP要求或行业规范。

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你描述的现象梳理：

• QC管理不合格品、生产现场监管，以及CAPA组织沟通会议
  
  
  • 这是不合理但行业中有时存在的做法。
    
  • 按照GMP原则：
    
    
    • QA应主导质量体系，包括不合格品的处理、偏差调查、CAPA的发起和评估；
      
    • QC的职责主要是检验与实验室相关内容。
      
      
  • 如果这些环节没有QA主导，有偏离GMP职责分工的风险。
    
    
• QC经理被授权产品放行，QA只负责记录归档
  
  
  • 这是违反GMP基本原则的严重问题。
    
  • 按照《药品生产质量管理规范（GMP）》：
    
    
    • 产品放行必须由具有**质量保证职责的人员（通常为QA）**评估所有批记录及相关文件后，有权签署放行；
      
    • QC仅负责检验数据的报告，没有放行权。
      
      
  • 若公司赋予QC经理放行权，并且QA不参与评估记录及批准，属于职责严重错位。
    
    
• QA无产品知识培训，仅确认记录齐全就签字
  
  
  • 这是对QA职责的弱化与扭曲。
    
  • QA必须经过适当的产品、工艺、法规、标准操作规程（SOP）培训，才能胜任其角色。
    
  • 仅仅“看记录是否齐全”不等于“质量评估”，容易造成质量问题被遗漏。
    
    

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可能违反的法规与指南条款：以下是相关法规依据（以中国药品GMP为主，也兼顾ICH通用原则）：
法规条款内容分析
《药品GMP（2010年版）》 附录1第六章第三十四条：药品的批放行应由授权的质量部门负责人签字批准。 由QC经理放行属于越权。
《药品GMP》第一章第四条企业应当具有独立于生产部门的质量保证部门和质量控制部门 QA沦为文控，形同虚设，不独立。
《GMP指南》（WHO、EU GMP）QP（质量受权人）或QA对放行负最终责任若QA未充分评估，产品放行缺乏质量保证基础。
ICH Q10质量体系的关键要素包括偏差、CAPA、产品放行等必须由质量体系掌控 CAPA由QC主导，违背质量体系原则。

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可能带来的风险：

• 放行产品存在缺陷但未被发现；
  
• 质量事故发生后责任难以追溯；
  
• GMP检查时可能被判为重大缺陷甚至直接定性为体系问题；
  
• 境外检查（如FDA、EU GMP）时易被出具警告信或拒绝证书。
  
  

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建议改善方向：

• 明确职责边界：按照GMP划分QA/QC职责，恢复QA主导质量体系。
  
• 立即补齐培训：QA人员必须进行产品、工艺、法规等系统培训，并形成培训记录。
  
• 整改放行流程：产品放行应由QA评估，QC仅报告检验数据。
  
• 加强QA角色权威：如不合格品处置、偏差、变更、CAPA、验证评估，必须QA参与或主导。
  
  

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总结：你的直觉没有错，这种做法确实非常奇葩，而且已经违背GMP的根本原则和法规要求。如果你所在企业是药品企业或三类医疗器械生产企业，这种做法可能会在官方检查中被认定为重大缺陷或体系缺陷。建议尽快将问题上报，并推动管理层整改流程，以保障产品质量和合规运营。

·Y·

月也高高 发表于 2025-8-1 16:38
那你们QA不是干成文员了

是的哎，所以刚入职很不满意这种设定

·Y·

世间始终你好 发表于 2025-8-1 16:47
你这个情况的确存在明显的合规隐患和GMP执行上的问题，下面我们来分项分析你说的每一块内容，并指出是否合 ...

是医疗器械二类的企业，IVD，谢谢老师的回答

世间始终你好

·Y· 发表于 2025-8-1 16:50
是医疗器械二类的企业，IVD，谢谢老师的回答

不合规始终是不合规

九五二七

QC检验放行  那不就等于没有执行GMP吗  还是没有执行GMP的只单纯依靠检验放行

·Y·

九五二七 发表于 2025-8-1 16:58
QC检验放行  那不就等于没有执行GMP吗  还是没有执行GMP的只单纯依靠检验放行

IVD行业 2类，遵循医疗器械GMP

尘归尘

我们QA也做QC的工作，没分那么细.主要你这公司刚来，长期下去就会弱化QA的作用，你争取看看怎么拿回点话语权。

蔚蓝的天空F

如果QC的岗位职责包含了生产现场监管及检验工作，有相应资质、接受相关培训，被授权放行也没什么问题。QA和QC只是企业的岗位名称，法规并没有具体要求，只是你们公司的QC和很多企业的不一样而已

·Y·

尘归尘 发表于 2025-8-1 17:12
我们QA也做QC的工作，没分那么细.主要你这公司刚来，长期下去就会弱化QA的作用，你争取看看怎么拿回点话语 ...

来的时候 已经很弱化了，跟领导提 也没用，

13712754309

这QA纯纯的办公室文员啊
那QC才是真正的QA