QC执行部分QA职责，合理吗

举个栗子，别吃

看企业的放方向吧，上家公司是外企，也是IVD，只走出口的，大陆这边公司，只有QC没有QA，那QA的活谁干呢？就是QC干，主要是大陆负责人非生物行业的人员，认为你质量部人太多了，成本太高，不愿意增加岗位，让QC兼任就行，二个原因是，走13485和FDA的时候，这两边理论上有履行了QA所需履行的工作就行，并不强调实际的岗位，所以也没问题，最终就这么一直下去了，直到疫情开放，裁了一堆质量部人员，结果发现工作全乱了，QC也根本忙不过来了，才单独招了一个体系QA，其他继续照常

预知子

·Y· 发表于 2025-08-01 16:46
IVD 行业 二类的

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小立

小公司，没这么多幺蛾子，统一叫检验员

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ceq518

小公司没分那么细，关键看相关职责是否都执行

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你我生而平凡

小立 发表于 2025-8-1 20:31
小公司，没这么多幺蛾子，统一叫检验员

同意，钱到位就行了。

·Y·

ceq518 发表于 2025-8-1 21:46
小公司没分那么细，关键看相关职责是否都执行

公司有人员任命书里写了职责，但没有部门职责，相当于只有岗位职责。 公司还是上市公司，不算小公司了

jianing4233312

有授权，也符合任职要求，本身具备能力也不是不行。反正工资一样，活越少越好，说实话如果老板允许，我拿QC经理的工资，我更愿意干保洁或者保安的活

·Y·

jianing4233312 发表于 2025-8-5 12:50
有授权，也符合任职要求，本身具备能力也不是不行。反正工资一样，活越少越好，说实话如果老板允许，我拿QC ...

可以的，哈哈哈。但我还在学习期，总想多学点做点

x156321

世间始终你好 发表于 2025-08-01 16:47
你这个情况的确存在明显的合规隐患和GMP执行上的问题，下面我们来分项分析你说的每一块内容，并指出是否合理、是否违反GMP要求或行业规范。
你描述的现象梳理：QC管理不合格品、生产现场监管，以及CAPA组织沟通会议

这是不合理但行业中有时存在的做法。
按照GMP原则：

QA应主导质量体系，包括不合格品的处理、偏差调查、CAPA的发起和评估；
QC的职责主要是检验与实验室相关内容。

如果这些环节没有QA主导，有偏离GMP职责分工的风险。

QC经理被授权产品放行，QA只负责记录归档

这是违反GMP基本原则的严重问题。
按照《药品生产质量管理规范（GMP）》：

产品放行必须由具有**质量保证职责的人员（通常为QA）**评估所有批记录及相关文件后，有权签署放行；
QC仅负责检验数据的报告，没有放行权。

若公司赋予QC经理放行权，并且QA不参与评估记录及批准，属于职责严重错位。

QA无产品知识培训，仅确认记录齐全就签字

这是对QA职责的弱化与扭曲。
QA必须经过适当的产品、工艺、法规、标准操作规程（SOP）培训，才能胜任其角色。
仅仅“看记录是否齐全”不等于“质量评估”，容易造成质量问题被遗漏。

可能违反的法规与指南条款：以下是相关法规依据（以中国药品GMP为主，也兼顾ICH通用原则）：
法规条款内容分析
《药品GMP（2010年版）》 附录1第六章第三十四条：药品的批放行应由授权的质量部门负责人签字批准。 由QC经理放行属于越权。
《药品GMP》第一章第四条企业应当具有独立于生产部门的质量保证部门和质量控制部门 QA沦为文控，形同虚设，不独立。
《GMP指南》（WHO、EU GMP）QP（质量受权人）或QA对放行负最终责任若QA未充分评估，产品放行缺乏质量保证基础。
ICH Q10质量体系的关键要素包括偏差、CAPA、产品放行等必须由质量体系掌控 CAPA由QC主导，违背质量体系原则。可能带来的风险：放行产品存在缺陷但未被发现；
质量事故发生后责任难以追溯；
GMP检查时可能被判为重大缺陷甚至直接定性为体系问题；
境外检查（如FDA、EU GMP）时易被出具警告信或拒绝证书。

建议改善方向：明确职责边界：按照GMP划分QA/QC职责，恢复QA主导质量体系。
立即补齐培训：QA人员必须进行产品、工艺、法规等系统培训，并形成培训记录。
整改放行流程：产品放行应由QA评估，QC仅报告检验数据。
加强QA角色权威：如不合格品处置、偏差、变更、CAPA、验证评估，必须QA参与或主导。

总结：你的直觉没有错，这种做法确实非常奇葩，而且已经违背GMP的根本原则和法规要求。如果你所在企业是药品企业或三类医疗器械生产企业，这种做法可能会在官方检查中被认定为重大缺陷或体系缺陷。建议尽快将问题上报，并推动管理层整改流程，以保障产品质量和合规运营。

我感觉现实实践中，是根据能力决定的。QA如果不具备放行能力。让担任放行也不放心。

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世间始终你好

x156321 发表于 2025-8-5 17:30
我感觉现实实践中，是根据能力决定的。QA如果不具备放行能力。让担任放行也不放心。

那就招个有能力的QA

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，这种情况不合理且存在合规风险。根据IVD行业法规要求（如《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录），QA应独立履行质量保证职责，包括文件控制、体系审核、培训管理及产品放行的监督等；而QC主要负责检验检测与不合格品处置。现行模式混淆了二者的核心职能：QA缺乏产品知识培训记录，仅形式化签署记录完整性确认，违背了其对生产过程进行全面监控的要求；由QC经理单独完成产品放行也不符合“质量双人复核”原则。建议立即调整职责分工，确保QA参与CAPA有效性评估及放行决策，并完善培训体系以符合法规对人员资质的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

warsong

正常，你看老QC七大手法，以现在的眼光来看，根本不是QC的活

wsx

瀚霜 发表于 2025-8-1 16:38
如果你看欧盟法规，你会发现Quality Control的职责很广的

欧盟的范围与国内的QC不是一个概念

雨蒙

月也高高 发表于 2025-08-01 16:38
那你们QA不是干成文员了

我们小药企也是的 qa只会整理文件

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