请问医疗器械质量体系相关的法规标准导则有哪些？

哒哒n36 · 发表于 2025-8-2 16:51:08

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我总结的如下，请问有不对的或者缺少的嘛，求指点
医疗器械监督管理条例
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械注册质量管理体系核查指南
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定
GB/T42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
GB/T42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T1437-2023 医疗器械GB/T42062应用指南
ISO 13485 质量管理体系

Neuro_psycho · 发表于 2025-8-3 09:16:33

gf都网站上列了，核对一下就好
https://www.cmde.org.cn/flfg/index.html

帅平 · 发表于 2025-8-3 17:33:58

再加一份规范的指导原则，以及不同地区可能会发布相关规范的检查要点，方便我们更好的理解与执行，建议可以在所在地的gf网址上搜索下，都有相关法规发布出来的。比如说上面的老师已经给了一个网址~~

water2024 · 发表于 2025-8-4 08:59:14

还有好多指导原则、指南之类的也要考虑，你可以加我V787492543，我拉你进法规群

Julia_ · 发表于 2025-8-4 10:31:37

这些只是最最基础的

AUTOZAI · 发表于 2025-8-4 10:58:36

每年都有医疗器械法律法规集合的书售卖。电子版和纸质版都有，上网搜一下吧。

哒哒n36 · 发表于 2025-8-12 16:37:30

好的，谢谢大家

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