批记录

PRT-drgon

药液配制批记录发现一个问题

罐子的清洗记录设计时候。我们清洁有效期是72h，灭菌有效期24h

原来设计批记录时候：
每批都设计使用前罐子的清洗、灭菌记录、使用后的清洗记录。
但是现在连续生产，第二批生产前，罐子还没超过有效期，可以不用清洗，每次这部分记录都需要N/A掉，各位有什么好的建议处理这个事

世间始终你好

你提到的问题，在实际生产中非常常见：容器清洗灭菌有效期未超，但批记录仍然每批都要求填写“使用前清洗/灭菌记录”，导致频繁填写 N/A，既繁琐又不美观，还容易被质疑是否真正“记录齐全”。
解决思路建议如下：

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方案一：优化批记录设计（推荐）1. 增加“状态确认”替代重复记录在每批生产前，设置一个记录项，用于确认容器当前是否在清洁/灭菌有效期内，如：

容器状态确认栏：
□ 本容器处于有效清洁状态（清洗记录编号：，日期：，有效期至：）
□ 本容器处于有效灭菌状态（灭菌记录编号：，日期：，有效期至：）
操作人签字：_____ 日期：_____

说明：

• 如果在有效期内，就不再重复填写清洗/灭菌细节，只做确认即可；
  
• 如果超过有效期，需重新清洗/灭菌并填写对应记录。
  
  

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方案二：将容器清洗、灭菌记录单独管理，批记录引用改为将容器的清洗、灭菌记录完全独立于生产批记录，批记录只需引用编号并确认状态。
例如：

使用容器编号：XX罐
引用清洗记录编号：CL-20250801-01（有效至 2025-08-04）
引用灭菌记录编号：ST-20250802-01（有效至 2025-08-03）
本批使用确认：□ 清洁有效 □ 灭菌有效
操作人签字：_____ 日期：_____

这样，避免重复记录，也保持溯源清晰。

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方案三：按连续使用逻辑设置批间共用记录如果你的生产确实是批与批之间不拆设备、不暴露环境，可以在原批记录中增加：

后续批次是否继续使用该容器（在有效期内）？
是 → 填写后续批次号：_____
否 → 本批结束后清洗

后续批次可只填写一个简单表格“使用确认”页，免重复填写清洗灭菌内容。

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补充说明：

• GMP要求是：设备使用前处于洁净状态，记录可追溯，并能证明“状态符合要求”，并不要求每批都重新写一份清洗过程。
  
• 修改批记录设计需进行变更控制和培训记录，确保操作人员理解“不清洗时如何确认和记录”。
  
  

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机智鼠

针对该问题，建议依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于设备清洁验证的要求进行优化：
1 修订批记录模板，增设“上次清洁/灭菌日期”“本次是否超期”判定栏；
2 当未达有效期时勾选“沿用前次记录”，并标注引用的具体批次号；
3 若因工艺变更需提前处理，则按实际填写操作内容；
4 附页留存周期性再验证方案（如每季度确认微生物负载水平）。此调整符合GMP第98条对追溯性的要求，同时避免无效数据堆积。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518

这是个实际问题，划一划倒没什么大事；偷懒就照楼上方法 修改吧……

鬼使神差

可以用一个索引的清洁记录

唐e3phf8pp

连续生产，不清洗交叉污染咋办？不行也得搞个简单的粗洗吧

PRT-drgon

世间始终你好 发表于 2025-8-3 06:47
你提到的问题，在实际生产中非常常见：容器清洗灭菌有效期未超，但批记录仍然每批都要求填写“使用前清洗/ ...

方案2，可行吗，GMP不是规定批记录必须包含清场记录

世间始终你好

PRT-drgon 发表于 2025-8-4 09:08
方案2，可行吗，GMP不是规定批记录必须包含清场记录

你问得非常专业，问题关键在于：

GMP是否要求“清场记录”必须写入每一批的批生产记录中？如果容器清洗灭菌记录独立，还符合要求吗？

我们逐条拆解你的疑问

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一、法规要求怎么说？《中国药品生产质量管理规范》（2020年版，附录一 原料药 GMP）第七十七条：

应建立清场制度，防止交叉污染和混淆。每次生产结束后，应及时清洁和清场，并形成记录。记录应包括清洁、清场的时间、方法、执行人员、检查人员及检查结果等。

《药品生产质量管理规范检查要点及判断原则（2019年）》对批生产记录的要求：

“批生产记录应包括……清场记录。”

也就是说：
清场记录必须包含在每批的记录中，但不一定要重复写“清洗过程细节”。

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二、方案2可否满足上述要求？可以！关键是看如何引用与确认，而不是把清洗流程写进来。
✔ 合规做法如下：

• 将设备（如容器）清洗/灭菌记录单独归档，作为专门的设备清洁记录；
  
• 每一批的批生产记录中，仍然需记录如下内容：
  
  
  • 当前设备的清洁状态是否在有效期内；
    
  • 本批次前是否进行了清场；
    
  • 引用清洗/灭菌记录编号；
    
  • 本批清场检查人确认签字。
    
    

示例：

【本批次使用前清场确认】
设备编号：M-101 储罐
上次清洁记录编号：CL-20250801-02（清洁有效期至 2025-08-04）
上次灭菌记录编号：ST-20250802-01（灭菌有效期至 2025-08-03）
□ 设备未超清洁/灭菌有效期
□ 设备未发生暴露/污染风险
□ 现场目视清洁合格
清场检查人：（签字） 日期：

此写法满足：

• 清洁/清场记录纳入批记录（形式上引用+确认）
  
• 记录可追溯
  
• 避免重复填写清洗过程
  
• 合规无风险
  
  

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三、监管现场检查是否会接受这种处理？是的，目前大多数受监管企业都采用类似做法，特别是在以下场景中：

• 连续生产
  
• 多批共用同一设备
  
• 清洗灭菌有效期明确
  
• 有良好SOP支持设备状态管理
  
  

监管重点不是你“是否重复抄一遍清洗过程”，而是：

• 状态确认是否充分？
  
• 溯源性是否清楚？
  
• 有效期管理是否落实？
  
• 记录填写是否及时真实？
  
  

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四、关键前提是——要有 SOP 支撑为确保这种简化方式合规，建议你建立/完善：

• 《设备清洗灭菌管理规程》
  
• 《设备状态管理与确认程序》
  
• 《清场管理程序》
  
  

这些规程中要明确：

• 清洗记录独立管理；
  
• 在有效期内可不重复清洗；
  
• 每批需确认状态并记录；
  
• 清场记录如何与批记录衔接。
  
  

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PRT-drgon

世间始终你好 发表于 2025-8-4 09:11
你问得非常专业，问题关键在于：
GMP是否要求“清场记录”必须写入每一批的批生产记录中？如果容器清洗 ...

感谢答复，这样方式，就需要为一些设备和部件单独设计清洁记录

世间始终你好

PRT-drgon 发表于 2025-8-4 09:18
感谢答复，这样方式，就需要为一些设备和部件单独设计清洁记录

有记录才合规

RuiCheng178

做了6年的一线配制班组长告诉你 场地和设备的清场清洁记录 正常发 在有效期就NA 不在就空清 别怕麻烦 每次按流程走 后续就不会有鸡毛蒜皮的小事（真的不要怕麻烦）   你们单位已经做出了最好的填写方式 这种填写方式目前检查没有被挑战过（合规 符合实际 真实）

RuiCheng178

RuiCheng178 发表于 2025-8-4 09:30
做了6年的一线配制班组长告诉你 场地和设备的清场清洁记录 正常发 在有效期就NA 不在就空清 别怕麻烦 每次 ...

批记录 抬头设置选择勾选项 一个是在有效期无需清洁 一个不在有效期重新清洁

沧海一粟wgw

唐e3phf8pp 发表于 2025-8-4 08:25
连续生产，不清洗交叉污染咋办？不行也得搞个简单的粗洗吧

是使用后洗过了，还没有过有效期，连续生产使用前不用再洗了

hwchxj

其实，这个问题交给班组长就清楚了。一种是填写麻烦，还有一种就是忘记了是否过效期。哪种处理起来更麻烦。选一选。

九五二七

没有建议  就是划N/A  这样最好

macihang

跟各位大佬学到了

18137439600

学习了，原来有这么多的思路

13389960300

按照你说的，清洗效期和灭菌效期不一致，后期还可能出现一个写、一个不写的时候，倒不如把这两个单独摘出来了，批记录需要附的话，就附上原件或者复印件，这样应该也没有问题

小月dq7

机智鼠 发表于 2025-8-3 07:55
针对该问题，建议依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于设备清洁验证的要求进行优化：
1 修订批记 ...

如果是这样没有必要修改啊，在原位置引用上批清洗记录的编号好了。。。我们过去的做法是将原记录复印作为该批记录的附件

yncaorong

没必要修改，复印上次使用后的清洁记录，在空白处或备注栏说明：经确认，在清洁有效期内，不必再次清洁。签署确认人员及日期，这样可能会好操作一些。