化药注册

怡kc01mvzx

原研地产化生产（一个规格），那么即使没有被纳入参比制剂目录，申报的时候其他规格及这个规格是不是也是按4类报呀。

fanayahoo

建议先去备案参比制剂

潞d9dd191e

我们也遇到有这样的品种

来自安卓APP客户端

怡kc01mvzx

fanayahoo 发表于 2025-8-4 11:37
建议先去备案参比制剂

这个品种在参比制剂目录里已经有好几个原研厂家的参比了（没有进口），只是地产化的没有进参比，但是我看最近申报的都是按四类报的。

怡kc01mvzx

潞d9dd191e 发表于 2025-8-4 12:04
我们也遇到有这样的品种

怎么解决的呀

cjchencj

判断注册分类是按原研有没有进口来的，只要原研进口了就是4类，和地产化、进没进入参比制剂目录没有关系。如果你是想用地产化的作为参比制剂，那就得进行参比制剂备案，否则只能拿目录里面现有的作为参比制剂。

怡kc01mvzx

cjchencj 发表于 2025-8-4 12:52
判断注册分类是按原研有没有进口来的，只要原研进口了就是4类，和地产化、进没进入参比制剂目录没有关系。 ...

好的老师，那和地产化的规格有关系吗，比如地产化的规格为A，但是要申报的是B规格，也可以按四类吗，还有别的厂家的参比制剂备案会公示出来吗？

cjchencj

怡kc01mvzx 发表于 2025-8-4 12:57
好的老师，那和地产化的规格有关系吗，比如地产化的规格为A，但是要申报的是B规格，也可以按四类吗，还有 ...

和品种相关，规格无关。只要2个规格都是原研的且已经进口，虽然另一个规格没进口，但也是4类。除非原研的不同规格没有相关性，像适应症、用法用量不一样这种，如果都是一致的，那就没问题。你要区分清楚注册分类和参比制剂是2个概念，可以去看下cde的指导原则。

小杨小杨zcx

未被纳入参比制剂目录的原研地产化规格本身： 如果它需要重新注册，很可能无法按3类报（因未被认定为参比制剂），而可能需要按4类报（但需要明确参比对象，可能是其对应的境外原研药，这需沟通），或者存在政策不明确性。最佳方案是推动其纳入参比制剂目录。

基于该地产化规格申报其他规格：
最优方案： 推动该原研地产化规格被增补进参比目录，成功后新规格可按4类申报（以该境内上市地产化规格为参比）。
次优方案（若无法增补）： 新规格申报时，不能依赖这个地产化规格作为参比制剂。必须：
如果目标规格的境外原研药已在境内上市 → 按4类申报（仿境内已上市原研）。
如果目标规格的境外原研药未在境内上市 → 按3类申报（仿境外已上市但境内未上市原研）。

怡kc01mvzx

cjchencj 发表于 2025-8-4 14:44
和品种相关，规格无关。只要2个规格都是原研的且已经进口，虽然另一个规格没进口，但也是4类。除非原研的 ...

化学药品 4 类为境内生产的仿制境内已上市原研药品
的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、
给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。这句话意思是原研在境内上市了，虽然地产化不在参比制剂目录，但是呢你的仿制药和参比制剂目录里的原研药质量疗效等一致，也是按四类，是这个意思吧老师。

怡kc01mvzx

小杨小杨zcx 发表于 2025-8-4 16:03
未被纳入参比制剂目录的原研地产化规格本身： 如果它需要重新注册，很可能无法按3类报（因未被认定为参比制 ...

化学药品 4 类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。这句话不知道怎么理解好了

小杨小杨zcx

未被纳入参比制剂目录，是问题的关键。 这大大限制了该地产化规格作为参比制剂使用的合法性。
对于“其他规格”的申报：不能简单地说“按4类报”。 能否按4类报，取决于：
你想申报的那个特定规格的原研药（通常是境外原研药）是否已经在国内上市。
如果该特定规格的原研药已在境内上市（无论是进口还是另一个地产化批文），你可以按4类仿它。
如果该特定规格的原研药未在境内上市，你必须按3类仿它在境外的上市品。

那个未被纳入参比目录的地产化规格（假设是A规格），并不能帮你把未在境内上市的B规格原研药“变成”已在境内上市。 你想报B规格，看的还是B规格的原研药本身在不在国内上市。

强烈建议：
在正式申报前，与CDE进行pre-IND沟通交流，明确说明你的情况（已有某规格地产化批文但未入参比目录，想申报其他规格），询问CDE认可的申报路径和参比制剂选择策略。这是解决此类政策边缘问题最可靠的方式。

怡kc01mvzx

小杨小杨zcx 发表于 2025-8-5 08:31
未被纳入参比制剂目录，是问题的关键。 这大大限制了该地产化规格作为参比制剂使用的合法性。
对于“其他 ...

好的，谢谢老师，因为国内已有的批文里，未地产化的规格都是按四类报的，所以就想搞清楚。