关于一类医疗器械电极验证问题

李凯ay0

公司想做一款体表电极（非无菌，非一次性），想咨询下现场检查的时候要有有效期验证、模拟运输验证、清洁和消毒效果验证、清洁和消毒次数验证么？
备案资料里好像是不需要这些


补充内容 (2025-8-4 13:02):
一类医疗器械

私人厨子

按正常的情况，这些是要有的，但是呢。

世间始终你好

你提到的体表电极为“非无菌、非一次性”产品，属于重复使用的医疗器械（应为二类或三类，视功能用途而定），确实在产品备案或注册资料中未必明确要求你提交如下验证资料，但在**现场检查（如GMP检查、体系核查、飞检等）**中，这些验证通常是检查重点，特别是以下几个方面：

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一、有效期验证

• 备案/注册资料要求：
  若非无菌且为重复使用，产品本体理论上不设“失效期”（除非材料有时效性，如导电胶水等），备案时可能未要求提交。
  
• 现场检查是否需要：
  是的，若有电性能退化或粘性耗材（如胶垫）部分，需要进行有效期或寿命周期的稳定性验证或电性能衰减验证。
  
• 建议：至少提供电极反复使用后电气性能验证报告，例如10次、20次后的性能数据。
  
  

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二、模拟运输验证

• 备案/注册资料要求：通常不要求提交，除非有说明运输过程中对性能有影响。
  
• 现场检查是否需要：建议做，尤其是当产品结构精密（如弹性电极、含传感器）或易变形。用于证明包装能保护产品在运输条件下不受损。
  
• 建议：按照 GB/T 14710 或 ISTA 运输标准，做模拟运输条件下的外观、电性能及功能稳定性验证。
  
  

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三、清洁与消毒效果验证

• 备案/注册资料要求：若为重复使用产品，通常需要提供“使用说明书中所列清洁/消毒方法的验证资料”。
  
• 现场检查是否需要：是必须项，检查重点。你必须证明所推荐的清洗/消毒方法能有效去除污染且不损伤产品性能。
  
• 建议：
  
  
  • 提供清洁残留验证（如蛋白残留、ATP、比色法等）；
    
  • 消毒验证（如 70%异丙醇、紫外、浸泡、擦拭等方式）；
    
  • 样品应来自“实际使用后”或“模拟污染”的产品。
    
    

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四、清洁和消毒次数验证（耐久性验证）

• 备案/注册资料要求：不一定强制要求提交，但说明书若写“可重复使用n次”，则现场检查会要求验证其合理性。
  
• 现场检查是否需要：是的，重点项目。
  
• 建议：
  
  
  • 明确说明书中标明“推荐使用次数”或“寿命”；
    
  • 提供产品经“n次”清洁和消毒后功能无损的数据（如导电性能、外观、粘附力等）。
    
    

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建议总结项目备案资料是否要求提交现场检查是否重点关注建议是否开展验证
有效期验证（寿命验证）可能不要求 关注 建议做
模拟运输验证一般不要求 可能检查建议做
清洁/消毒效果验证部分情况下需提交 必查 必做
清洁/消毒次数验证（耐久性）通常不要求 必查 建议做

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如你产品用于心电监护、肌电记录、TENS电刺激等，还要注意其电气安全、EMC、电极性能等方面的验证。

李凯ay0

世间始终你好 发表于 2025-8-4 12:13
你提到的体表电极为“非无菌、非一次性”产品，属于重复使用的医疗器械（应为二类或三类，视功能用途而定） ...

我们分类是1类的

傅丹阳

目前没遇到。有看过设备安装验证的。

MDHAN

世间始终你好 发表于 2025-8-4 12:13
你提到的体表电极为“非无菌、非一次性”产品，属于重复使用的医疗器械（应为二类或三类，视功能用途而定） ...

你家的AI这么牛逼了啊

世间始终你好

MDHAN 发表于 2025-8-4 13:38
你家的AI这么牛逼了啊

我还没这么牛逼能开发AI，CHATGPT回答

LX15210659415

一类备案的医疗器械，我认为应该也需要有这些验证，也需要保证安全有效的。现场检查应该也按照医疗器械生产管理规范进行现场检查，您提到的这些验证都是老师比较重视的。

世间始终你好

李凯ay0 发表于 2025-8-4 13:02
我们分类是1类的

感谢补充，体表电极属于一类医疗器械，情况就更明确一些了。根据《医疗器械监督管理条例》《一类医疗器械备案管理办法》等法规，对于一类、非无菌、重复使用的医疗器械，现场检查和备案资料的要求相对宽松，但仍有以下几点你需要注意：

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一类体表电极：关于这几个验证项目的要求分析验证项目是否强制要求现场检查是否关注是否建议开展说明
有效期验证（或使用寿命） 非强制有可能问及 建议做若说明书中写“可重复使用n次”，建议你验证“n次后性能无明显变化”。否则说明书应明确“不设使用次数限制”并说明理由。
模拟运输验证 非强制 一般不问 低风险产品可不做若电极结构简单（无复杂材料或传感），通常不强求。但如有易变形/粘性耗材，建议做。
清洁和消毒效果验证 非强制 有可能查 建议做尤其是你说明书中若推荐某种消毒方式（酒精、擦拭等），就要验证这个方式能有效消毒、不会损伤产品。
清洁/消毒次数验证（耐久性） 非强制一般不强查 可考虑做若你标示“可重复使用xx次”，就要验证。若不标示次数，可不做但要写清楚“按规定清洁后可长期使用”

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实操建议：如何应对现场检查？

• 说明书中内容要写清楚：
  
  
  • 建议写明：“本产品为非无菌、重复使用，一般使用后建议采用XX方式进行清洁与消毒。”
    
  • 若无设定使用次数，应说明“经常规清洁消毒条件下未发现明显性能下降，但建议如发现电极脱落、粘性下降等情况及时更换。”
    
    
• 提供基础验证数据，提升可信度：
  
  
  • 哪怕不作为备案资料提交，也建议内部保存：
    
    
    • 2~3次实际清洁/消毒后的性能变化；
      
    • 是否残留污染物（用比色法、蛋白残留法等简单方式）；
      
    • 是否出现明显破损/脱胶等现象。
      
      
• 建立内部验证记录体系：
  
  
  • 即便一类产品不强制 GMP 体系，也建议你做一个简单的《产品重复使用验证记录》《说明书推荐方法验证记录》，应对地方药监或飞检等抽查。
    
    

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总结你说得对，备案资料中通常不需要提交这些验证数据；但现场检查（尤其是省市药监抽查、飞行检查）中，若你产品是重复使用型，说明书中有提到清洁/消毒/重复使用，就会查这些内容是否经过验证。

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桃六

要有相关验证的

jwzy

要有设计开发过程的辅助记录，这些验证报告和记录现场检查都有可能要求提供

沉默是输

一类产品只是备案时需要提供的资料比较简单
体系该有的都得有

咿咿呀呀ac1

可能有些地方落地确实一类不需要提交，但是如果说你们产品被作为原材料采购，与其他二类或者三类产品联合使用，他们的产品检测不通过，或者在医院你们的产品配合其他设备使用出现不良事件，又或者抽检被检出你们的产品存在质量和性能方面的问题，这些方面的问题，既会影响你们的口碑销量，还可能会导致药监进行罚款处罚。