分类界定结果“不单独作为医疗器械管理，建议与配套主机或主件合并申报”还能单独...

罗美

请教各位老师，我公司产品分类界定结果为“该产品不单独作为医疗器械管理，建议与配套主机或主件合并申报“，还能继续进行单独注册吗？我们主件是一次性使用无菌产品，现申请界定的是可重复使用非无菌产品，合并申报会影响以后的销售。我们主件是作为耗材销售，分类界定的产品是作为设备销售，这个设备能适配多个主件，因此必须要拆分销售，我们在申请界定材料中也有作说明，但审评老师说界定结果是已经考虑过上述因素做出的，请问还有什么其他办法吗？

罗美

有懂的老师帮忙指导一下吗？

机智鼠

根据《医疗器械分类目录》及配套指南，若产品被明确界定为“需与主机合并申报”，则无法单独注册。此结论已综合评估临床使用场景、风险控制等因素（参考《医疗器械注册与备案管理办法》第八条）。建议通过以下路径解决：①调整商业模式，将配套设备作为主件系统的扩展组件申报；②补充临床证据证明独立使用的合理性，申请重新分类界定；③采用组合包形式注册，在说明书中明确适配关系。具体可依据《医疗器械软件注册审查指导原则》中关于系统兼容性的要求进行技术论证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

超韧雅高

你看看其他家是否有单独销售的例子，有的话拿对比去跟老师解释，如果没有就你家想拆出来单独售卖收费，那你就要想出你家跟其他家不一样单独售卖的理由了

罗美

超韧雅高 发表于 2025-8-4 17:20
你看看其他家是否有单独销售的例子，有的话拿对比去跟老师解释，如果没有就你家想拆出来单独售卖收费，那你 ...

这款产品目前在国内无同类型产品，我们有提供一款境外产品在台湾单独注册销售的佐证资料，但依然给了这样的判定，请问还有其他别的办法吗？

罗美

机智鼠 发表于 2025-8-4 17:16
根据《医疗器械分类目录》及配套指南，若产品被明确界定为“需与主机合并申报”，则无法单独注册。此结论已 ...

感谢您的答复！对我有很大的帮助

HBK1

设备能适配多个主件，主件作为耗材销售，如果缺少这个耗材的主件是不是设备就满足不了预期的作为医疗器械的功能？如果是，其实我觉得人家要你一定要配套申报也没毛病...
不太清楚您家的产品实际情况，有没有可能把设备＋所有耗材放在一个证里面去注册呢？
比如说您的设备是A，耗材有B,C,D。A＋B，A＋C，A＋D分别作为3组型号去注册，这样下来不是设备和不同种类的耗材都能销售啦？

like13366248620

分类结果不是很清楚了么？不单独作为医疗器械管理，也就是说单独的话，它的医疗器械功能是没有办法发挥出来的，不符合医疗器械的定义，你只能跟主机配合申报，作为配件。

KCK

HBK1 发表于 2025-8-4 19:02
设备能适配多个主件，主件作为耗材销售，如果缺少这个耗材的主件是不是设备就满足不了预期的作为医疗器械的 ...

同意老哥的说法，设备+耗材放一个证里最便捷，对企业成本最低；顺便补充一点，按照注册与备案管理办法第一百一十三条：“医疗器械注册证中'结构及组成'栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”,在“结构及组成“中的设备在一定条件下是可以单独销售的。

罗美

HBK1 发表于 2025-8-4 19:02
设备能适配多个主件，主件作为耗材销售，如果缺少这个耗材的主件是不是设备就满足不了预期的作为医疗器械的 ...

感谢指导！确实像您说的，我们产品主件是耗材，配件是设备，，如果没有主件这个耗材的话，设备就满足不了作为医疗器械的功能。但我们产品有点特殊，设备其实严格来说也不算设备，它不是那种资产型的设备，它就是一个水泵，在主件使用过程中进行盐水灌注，用于控制手术部位的温升。
我们现在上来请教，主要是考虑到如果是组合形式， 入院会不会比较麻烦。因为主件是一次性，这个配件是可重复使用，没办法按设备+耗材形式来销售，请教一下还有什么比较好的申报形式吗？

thinkpower

多读法规，政府部门做出的决定在当下很少是拍脑袋决定的。
第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

HBK1

罗美 发表于 2025-8-5 09:20
感谢指导！确实像您说的，我们产品主件是耗材，配件是设备，，如果没有主件这个耗材的话，设备就满足不了 ...

那我觉得干脆就设备＋耗材分别作为不同的型号，全都放在一个注册证里注册最后，一次注册都可以销售，最方便。

罗美

HBK1 发表于 2025-8-5 10:04
那我觉得干脆就设备＋耗材分别作为不同的型号，全都放在一个注册证里注册最后，一次注册都可以销售，最方 ...

不好意思，我是注册小白。没有太理解您的意思，是以组合包的形式吗？
我们目前的设想也是走组合包，想这样操作：A包：设备+耗材；B包：耗材
这样医院可以自由选择，比如初次购买可以选A包，后期需要补耗材就入B包
可行吗？

HBK1

罗美 发表于 2025-8-5 13:52
不好意思，我是注册小白。没有太理解您的意思，是以组合包的形式吗？
我们目前的设想也是走组合包，想这 ...

我的意思是说，主机＋所有种类的耗材放在一个注册单元里，全包括起来只申报一个注册证。

首先您这套产品主机和耗材配合使用才能满足作为医疗器械的预期功能，而且现在分类界定也有结果了，分开来各注册各的是不现实了。全包括起来只申报一个注册证，拿证后您的耗材照样可以单独销售，理由可以参考前面几楼的老哥们引用的法规条款。
这样一来，不就是和您构想的A包，B包一个概念？
打比方说，初次进院卖A包:设备+耗材，进院以后让医院定期或按需采购B包:耗材。

不过，在准备注册资料的时候可能需要您注意在"结构及组成"描述一下耗材为主机不可缺的组合部件，或者在其他资料里详细说明一下主件和耗材的关系，具体怎么样写到时候和审评老师多沟通吧。

罗美

thinkpower 发表于 2025-8-5 09:52
多读法规，政府部门做出的决定在当下很少是拍脑袋决定的。
第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏 ...

好的，感谢指点！

罗美

HBK1 发表于 2025-8-5 16:03
我的意思是说，主机＋所有种类的耗材放在一个注册单元里，全包括起来只申报一个注册证。

首先您这套产 ...

好的，非常感谢您的指导！

罗美

HBK1 发表于 2025-8-5 16:03
我的意思是说，主机＋所有种类的耗材放在一个注册单元里，全包括起来只申报一个注册证。

首先您这套产 ...

老师，您好！我想再请教一下您：
上文提到的B包就只是个单一的组件，这样能不能算是一个包呢？我个人理解组合包，至少是2个以上的组件才叫组合包，我现在疑惑的是，我们这个B包能不能算是一个组合包？还是组合包的概念即：我有A包和B包就是组合包，不用管B包是否包含2个以上的组件？
另外，您提醒我的“在准备注册资料的时候可能需要您注意在"结构及组成"描述一下耗材为主机不可缺的组合部件，或者在其他资料里详细说明一下主件和耗材的关系”，我们这个耗材就是主机，它才是实现产品预期用途的关键部件，设备反而更像是个配件，但设备是可复用的。这样的话，我还有什么需要注意的吗？

HBK1

罗美 发表于 2025-8-6 16:58
老师，您好！我想再请教一下您：
上文提到的B包就只是个单一的组件，这样能不能算是一个包呢？我个人理 ...

耗材是主机，设备算个配件，您这什么产品呀?感觉好神奇...
假设您耗材有1和2两种，设备只有一个3。那您这个产品可能有的配置就是3种：
1＋3; 2＋3; 1&2＋3（假设而已，具体根据您产品实际的预期临床使用类推）
注册的时候把所有实际的组合都列上去，批下来后怎么销售就是公司自己决定的事了。
您想单卖耗材1想单独做个耗材1的包也行，1和2想一起卖了就做个耗材1＋2的包也行，最重要的是确保销售的东西都是在注册范围内的。我想表达的是实际情况都要在注册的时候描述清楚了。
另外说一句，从您的描述来看耗材＋设备是互不可缺的，那将来实际销售的时候也要考虑到，不可能在客户没有买设备3的情况下就去卖人家耗材1或2,这样也是不妥的，因为耗材和设备必须一起使用。
再多说一点，如果组合情况比较多的话，包装验证什么的也得慎重考虑。比如单独卖耗材1和卖耗材1&2＋设备3，它们的包装形态肯定是不一样的。包装验证一定要确保覆盖了所有销售形态。

罗美

HBK1 发表于 2025-8-6 21:31
耗材是主机，设备算个配件，您这什么产品呀?感觉好神奇...
假设您耗材有1和2两种，设备只有一个3。那您 ...

我们这套产品确实是比较特殊，实际上我们产品要实现预期用途的话，是需要三个组件配合使用，但期中一个组件我们决定单独注册（是导丝类产品）。
我们主机也就是耗材只有1种，也就是只有1；配件也就是这个设备是2，我们想做“1+2、单独1”，这样的组合；后期销售中，首套购买必须是1+2的组合，之后再续1。也就是这个2可以重复配合N次1来使用，等2达到使用寿命后，再重新购买1+2组合，就是这样的销售模式。
我不确定的是，我们可以  以1+2、1，这样形式的组合来申报吗？这个1可以单独算个组合包吗？

HBK1

罗美 发表于 2025-8-7 13:42
我们这套产品确实是比较特殊，实际上我们产品要实现预期用途的话，是需要三个组件配合使用，但期中一个组 ...

注册的时候只能1＋2。注册证拿下来后，实际销售的时候您单独卖1就好了。