细菌内毒素

jianing4233312 · 发表于 3 天前

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细菌内毒素的检测，可以在一般环境下的超净台内进行吗，还是需要在洁净间超净台内进行呢？

机智鼠 · 发表于 3 天前

作为药学和医疗器械领域的专家，我建议您：细菌内毒素检测应在洁净间的超净台内进行。依据《中国药典》附录要求“避免微生物及内毒素污染”，普通实验室环境可能存在悬浮颗粒物干扰风险，易导致假阳性结果。实验需在密闭的洁净室或超净工作台下开展，以确保无菌操作条件并提高准确性。若条件有限，可在普通实验室配置A级设备（如独立超净台）进行样品处理，但需通过风险评估确认环境对检验无显著影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ldt2008 · 发表于 3 天前

1、标准要求：《中国药典》2025 年版、药典四部，通则 1143《细菌内毒素检查法》的总则部分，其表述为：“本试验操作过程应防止微生物和内毒素的污染”
2、内毒素的强污染性和检测敏感性
细菌内毒素（脂多糖）广泛存在于自然环境中（如空气、灰尘、水体、人体皮肤等），且性质稳定（耐高温、不易降解）。鲎试验对内生毒素的检测灵敏度极高（可低至 0.001 EU/ml），即使微量外源性内毒素污染（如环境中的尘埃、操作人员的手部或衣物携带），也可能导致假阳性结果，严重影响检测准确性。
3、一般环境的局限性
一般环境（如普通实验室）的空气洁净度低，空气中的尘埃、微生物代谢产物（含内毒素）较多，且缺乏整体的空气过滤和压力控制。即使使用超净台提供局部洁净，周围环境的污染物仍可能通过气流扰动、人员操作等方式进入超净台内部，导致内毒素污染风险显著升高。
————基于以上要求及风险，细菌内毒素的检测，一般不建议在“普通环境+超净台” 检测

a540909367 · 发表于 3 天前

拿出来问都是建议在洁净室内，实际在合格的净化工作台内即可

u1597025199 · 发表于 3 天前

洁净工作台吧，实际办公区域也能做

依然星期三 · 发表于 3 天前

在一般环境的洁净工作台内就行了

可爱的飞龙 · 发表于 3 天前

药典里明明写的防止内毒素污染，没有微生物。GMP指南里也说了，不要求洁净级别

谢康sk6 · 发表于 3 天前

14233.3第5.2条，不需要在受控环境，当然了你在受控环境里也没啥错的。

jianing4233312 · 发表于 3 天前

可爱的飞龙发表于 2025-8-5 09:08
药典里明明写的防止内毒素污染，没有微生物。GMP指南里也说了，不要求洁净级别

专业

jianing4233312 · 发表于 3 天前

谢康sk6 发表于 2025-8-5 09:27
14233.3第5.2条，不需要在受控环境，当然了你在受控环境里也没啥错的。

在外面确实省了很多事

jianing4233312 · 发表于 3 天前

u1597025199 发表于 2025-8-5 09:02
洁净工作台吧，实际办公区域也能做

哈哈哈哈哈,确实，检水普通环境随便做

jianing4233312 · 发表于 3 天前

a540909367 发表于 2025-8-5 08:54
拿出来问都是建议在洁净室内，实际在合格的净化工作台内即可

不见猫骨头 · 发表于 3 天前

可以，不用在洁净室进行

世间始终你好 · 发表于 3 天前

《中国药典》及USP <85>、<161> 中均未强制要求在洁净间操作，但强调无热原环境；

游侠某 · 发表于 3 天前

找个理化室都能做的，超净台就够了

18913555243 · 发表于 3 天前

都是洁净工作台了，还弄个普通环境，是不是对洁净工作台了有意见啊。

jianing4233312 · 发表于前天 08:21

18913555243 发表于 2025-8-5 17:18
都是洁净工作台了，还弄个普通环境，是不是对洁净工作台了有意见啊。

能省很多事，这里省点那里省点，时间能节省不少，多余的时间干点自己的事不香吗

细菌内毒素

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