医疗器械设计与开发体系模块

18285984639 · 发表于 2025-8-5 08:33:08

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前辈们，要想搭建医疗器械设计与开发相关的体系文件，需要从那些地方入手呀，求赐教

18589081925 · 发表于 2025-8-5 08:35:25

买套现成的岂不是更好

luknqqnuq1 · 发表于 2025-8-5 08:39:54

b站搜医疗器械设计开发控制流程和要点这个视频课件先看看

u1597025199 · 发表于 2025-8-5 09:01:34

直接去荡，实在不行论坛里找大神买

a540909367 · 发表于 2025-8-5 09:04:21

网上搬一套现成的，然后改

thinkpower · 发表于 2025-8-5 09:40:57

肯定是从13485标准入手啊

Neuro_psycho · 发表于 2025-8-5 09:47:34

外包的CDMO吗？
起始阶段包含用户需求/临床痛点（requirements）吗？交付阶段包含设计转换（transfer）吗？
这两个阶段都可以单独成篇章的。
还是只是中间部分的拿到技术规格后“纯”设计只到攒出几台prototype就结束？[纯这部分的话，照着13485 产品实现chapt. 7.3研读落地，就70%左右了]
另外你们target country不同，体系也会有不小的差异。

AUTOZAI · 发表于 2025-8-5 11:24:57

论坛里搜一下，有大佬分享。

做质量管理体系难点不在于编写文件，而是落实和执行。

winchetan · 发表于 2025-8-5 16:03:14

从13485开始，我手上有一本书，是花钱报内审员时的教材，你需要的话，我15块让给你，包邮的。

罗玮 · 发表于 2025-8-24 22:34:44

直接找我 V：Lucks20180802

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