制剂清洗器具，清洗验证能不能替代淋洗水取样

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制剂清洗器具，清洗验证能不能替代淋洗水取样，原因是什么，求解惑

Agoni

清洗验证怎么做的？洗的好不好的依据是啥？无非就是淋洗水和擦拭，不过单做淋洗水现在不行了

栗子7

清洗验证能不能替代淋洗水取样？
问题没看懂

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我也看不懂这意思                          

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，制剂清洗器具的清洗验证不能替代淋洗水取样。依据相关法规及指南（如FDA清洁验证检查指南），淋洗法适用于大面积、难拆卸部位的间接取样，可检测清洁剂残留；而擦拭法则针对局部高风险区域进行直接表面评估。两者互补以确保全面性：淋洗反映整体冲洗效果，擦拭验证特定点位清洁彻底性。若仅依赖单一方法，可能遗漏设备结构复杂处的残留风险。建议结合使用以覆盖不同场景，并基于风险评估优化取样策略。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

门门

栗子7 发表于 2025-8-5 09:47
清洗验证能不能替代淋洗水取样？
问题没看懂

虽然我没干过这个事，但以我对打着GMP文学旗号的各种扯淡吹卷的逻辑的高度理解，我看懂了。
问题关键点在 器具清洗。
每次洗完了后都要测淋洗水（当然，我不知道是谁，因为什么这么要求的），看看是否清洗达标。
然后原问题是，若是做过清洁验证了，但是每次洗还是要求取淋洗水检测，每次都测； 清洁验证不能成为每次不测的依据，这是为什么？
翻译完毕，当然，我仅是翻译问题，没回答问题。

张磊jjd

淋洗水取样不是为清洗验证服务的吗？
不然你怎么检测残留等

栗子7

门门 发表于 2025-8-5 11:34
虽然我没干过这个事，但以我对打着GMP文学旗号的各种扯淡吹卷的逻辑的高度理解，我看懂了。
问题关键点 ...

噢噢噢，懂了懂了
好像确实有人这么在干

ZYY123456

你想问：清洁验证完成后，还需不需要每批取淋洗水样送检？
还是想问清洁验证完成后，还需不需要每批做清洁确认？
如果是这个问题，不需要；只需要做持续清洁确认即可；没有异常情况发生，每年一批即可。