2025版药典注射用水的检查

zisexueyu1992

依0681电导率的注射用水测定方法。如果第一法检测电导率不合格，用第二法或第三法检测时，需要检测硝酸盐、亚硝酸盐、氨这三个项目嘛

游侠某

电导率第一步合格后才能豁免这3个检项，第一步没做过肯定要做啊

机智鼠

根据《中国药典》2025版通则0681规定，若注射用水采用第一法（电极法）测定电导率不合格时，改用第二法（指示剂法）或第三法（滴定法）进行复核检测时，**必须同步检测硝酸盐、亚硝酸盐及氨含量**。该要求源于药典对水质安全性的严格控制，旨在全面评估水中潜在离子杂质污染风险。具体操作应严格遵循通则0681中关于替代方法下附加检验项目的条款，确保符合药品生产质量管理规范（GMP）对注射剂原料的质量标准。建议结合企业内控标准与药典要求开展全项检测，保障用药安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

古先森啊古先森

硝酸浓度有什么要求吗

happyopi

第一步 肯定合格啊

不见猫骨头

需要做，只有电导率低于1.3（25℃）的时候才能保证那些指标合格

不见猫骨头

古先森啊古先森 发表于 2025-8-6 15:16
硝酸浓度有什么要求吗

分析纯以上吧

jianing4233312

方案一：按制药用水电导率测定法(通则0681)中纯化水测定法测定，应符合规定。
方案二：如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。
方案三：如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属检查。

zisexueyu1992

jianing4233312 发表于 2025-8-7 14:03
方案一：按制药用水电导率测定法(通则0681)中纯化水测定法测定，应符合规定。
方案二：如按制药用水电导率 ...

注射用水的

jianing4233312

zisexueyu1992 发表于 2025-8-8 14:05
注射用水的

你看一下药典，上面不是写的很清楚吗，"电导率按判定法第一部判定符合规定，可不再进行硝酸盐，亚硝酸盐和氨的检测。"所以你这个第一法第二法第三法到底是是什么啊？