请问各位大神药品出口的细菌内毒素对照品问题

manzai11 · 发表于 4 天前

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请问是不是一定要采购USP细菌内毒素对照品才行，可否使用中检院的细菌内毒素对照品来检测？

清空uv9 · 发表于 4 天前

中科院的应该也可以，你可以查查相关法规要求

wsx · 发表于 4 天前

内毒素不清楚，出口到美国产品做微生物菌种采用CMCC的就不行，推断使用国产的会有争议

manzai11 · 发表于 4 天前

清空uv9 发表于 2025-8-6 10:17
中科院的应该也可以，你可以查查相关法规要求

中检院的说明书内就写着符合国外药典的内毒素检测要求，就不知道国外是否真的认可

清空uv9 · 发表于 4 天前

manzai11 发表于 2025-8-6 10:25
中检院的说明书内就写着符合国外药典的内毒素检测要求，就不知道国外是否真的认可

你放心既然写了认可就问题不大，国家中科院敢写你还不敢用吗

游侠某 · 发表于 4 天前

相信国家的力量

manzai11 · 发表于 4 天前

wsx 发表于 2025-8-6 10:22
内毒素不清楚，出口到美国产品做微生物菌种采用CMCC的就不行，推断使用国产的会有争议

已经采购ATCC做方法确认了

就是菌贵啊

世间始终你好 · 发表于 4 天前

以下回复来自chatgpt，请结合实际，内容仅供参考：

药品出口时是否必须使用USP细菌内毒素对照品（CSE），还是可以使用中国药典（ChP）细菌内毒素对照品（即中检院提供的），主要取决于以下两个关键因素：

一、出口目的国的法规要求1. 如果出口至美国

必须使用USP参考品或等效认可品。
根据美国FDA及USP <85> 《细菌内毒素检查法》的要求：
- 所使用的细菌内毒素对照品必须为USP参考品，或者验证过等效性的替代品。
- 通常，美国FDA不接受中国药典对照品，除非你能提供系统适用性验证表明其与USP对照品等效。

2. 如果出口至欧盟、日本等其他国家

视目标国药典或监管要求而定：
- 欧盟（依据EP）：倾向使用EDQM标准品或经验证等效的内毒素对照品。
- 日本（依据JP）：要求符合日本药典标准。
- 如果你是依据中国药典方法进行检测并随产品出口，需提前与目标国的进口方或注册代理机构确认是否可接受中检院对照品。

二、产品注册与检测所依据的标准

三、其他考虑项目USP细菌内毒素对照品（CSE）中检院细菌内毒素对照品
来源USP官网采购中检院官网或授权渠道
国际通用性高主要用于中国市场
成本高相对便宜
出口美国通常必须用USP通常不被接受
出口其他国家需评估具体国家同上

实务建议

manzai11 · 发表于 4 天前

世间始终你好发表于 2025-8-6 11:08
以下回复来自chatgpt，请结合实际，内容仅供参考：

感谢感谢，那还是老实询价吧

17606528433 · 发表于 3 天前

最好是用usp的标定中检院的或者国外商业标准品

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