关于各国GMP规定GMP文件的新增如果关联引用待新增的文件

落霞孤鹜齐飞

关于新增文件的文件内容中引用了其他文件，而该文件也是待新增状态，各国GMP对这种情况是否允许。例如：
A文件
2.2.1 xxx操作
xxx操作见《B文件》SOP-xx-xx-01
（B文件还未生效，仅发起了文件新增的变更）
如果说遇到这种情况，有无官方的文件指导，各位在遇到这种情况的时候是如何去解决的，希望解答。

落霞孤鹜齐飞

看了国内的GMP以及欧盟的GMP对于文件的规定，都是没有这种细节的解答，希望有大佬解答一下。

chinsss

已生效的文件不能引用未生效的文件，但是可以一起生效。

落霞孤鹜齐飞

chinsss 发表于 2025-8-6 16:19
已生效的文件不能引用未生效的文件，但是可以一起生效。

请问一下有可以依据的指南或者是法规条款呢

chinsss

落霞孤鹜齐飞 发表于 2025-8-6 16:37
请问一下有可以依据的指南或者是法规条款呢

GMP 第一百五十八条

落霞孤鹜齐飞

chinsss 发表于 2025-8-6 16:40
GMP 第一百五十八条

也就是说，这个已批准文本就是要求文件里面所有的内容都是已批准的，这当然也包括了引用的内容。

落霞孤鹜齐飞

第一百五十八条

文件应当定期审核、修订;文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
关于这个“文件应当为批准的现行文本”的解读，是不是包含引用的文件也必须是批准的，希望大佬能指点一下。

落霞孤鹜齐飞

或者换一个提问方式
在审计的时候有无老师在看GMP文件的时候发现引用的文件生效日期在这一份文件生效日期之后。

Mr丶biu

这种情况一般会是新建体系的时候才会出现，等你建完体系，然后到迎审时，起码都一两年了，期间文件都升版过几次了，也没有迎审老师会去翻这些没有啥实质意义的旧账，如果你是已经在运行中的体系，就不太可能会出现这种情况了，无法避免的话，这两份文件需要同时生效。

落霞孤鹜齐飞

Mr丶biu 发表于 2025-8-7 11:49
这种情况一般会是新建体系的时候才会出现，等你建完体系，然后到迎审时，起码都一两年了，期间文件都升版过 ...

确实是这样的，现在有这个疑问就是因为新的产线建立。以往审计的老师们关注的更多的是，是否有文件，文件是否为批准的现行版本，对于具体的文件生效逻辑因为版本的升级，随着体系的建立会逐步符合规定，在审计时基本不会关注以往的文件版本。

chinsss

落霞孤鹜齐飞 发表于 2025-8-7 09:59
第一百五十八条

文件应当定期审核、修订;文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使 ...

你问的这个问题太过于具体，不过本质上是的，文件内容生效，当有引用文件的情况时，引用文件必须为生效的状态。

就比如：今天你要按照规矩办事，结果这个规矩明天才会告诉你（文件未生效，是一种不确定的状态，比如可撤销），结果就是，你今天就不能按照规矩办事了。

法规室原则性的指导文件，一般不会给你规定具体情况的指导内容。