溶液的澄清度与颜色

三木zgb

欧洲药典规定某注射剂的溶液的澄清度与颜色如下，取本品，依法检查，溶液应澄清无色，如显浑浊，与浊度标准液I比较（欧洲药典现行版2.2.1目视检查法），不得更浓；如显色，与标准比色液B9比较（欧洲药典现行版2.2.2目视检查法），不得更深。
如果改成中国药典的标准，该怎么描述？是不是直接就是溶液应澄清无色。

可爱的飞龙

中国药典里面也有0901溶液颜色检查法和0902溶液澄清度检查法，你去看看里面的标准溶液和欧洲药典配制的标准溶液一致不

机智鼠

根据中国药典标准，溶液的澄清度与颜色可描述为：“取本品，加水溶解并稀释制成规定浓度的溶液，应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。”

该表述参考了《中国药典》四部通则中关于溶液型制剂的要求。对于注射液等特定剂型，还可直接规定“本品为无色的澄明液体”，此时无需单独设置溶液的澄清度与颜色检测项。具体方法需结合品种项下的特殊规定执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

三木zgb

欧洲药典2.2.1中规定澄清是与水或所用溶剂相同，或不超过浊度标准液I；2.2.2规定无色是与水或所用溶剂一致，或不超过标准比色液B9。所以这个标准的意思是不是就是澄清无色。

yiqing

三木zgb 发表于 2025-8-7 08:13
欧洲药典2.2.1中规定澄清是与水或所用溶剂相同，或不超过浊度标准液I；2.2.2规定无色是与水或所用溶剂一致 ...

我觉得不是 是分情况的描述

yiqing

你要看看欧洲药典和中国药典的浊度标准液和颜色标准溶液配置是否一致，中国药典分析检测指南2017版447页明确说了EP的B系列与《中国药典》色系不接近，无法比较颜色差异  

三木zgb

yiqing 发表于 2025-8-7 08:24
我觉得不是 是分情况的描述

欧洲规定的澄清的情况就是包括不超过浊度液I，无色的情况包括不超过B9啊，不就是澄清无色的意思吗

三木zgb

A liquid is considered clear if its clarity is the same as that of water R or of the solvent used, or if its opalescence is not more pronounced than that of reference suspension I (see Table 2.2.1.-1), when examined under the conditions described below.
这是欧洲药典2.2.1关于澄清的描述

三木zgb

A solution is colourless if it has the appearance of water R or the solvent used for the preparation of the solution to be examined, or is not more intensely coloured than reference solution B9.
这是关于无色的描述

韧如水

要对比两个药典中对澄清度和颜色的定义，进行比较，至少要等效或严于原标准。

世间始终你好

在中国药典里，这段欧洲药典的澄清度与颜色要求，确实一般不会像 EP 那样在成品标准里写“与浊度标准液 I 比较”或“与比色液 B9 比较”，因为 中国药典的做法是：

• 澄清度检查和颜色检查的具体方法（包括标准液编号、制备等）写在总则（如 0902 澄清度检查法、0901 比色法等）中，不在每个品种项下展开。
  
• 品种标准里只会给出限度要求的描述，而不会重复操作方法的细节。
  
  

所以如果你把 EP 的描述改写成符合 中国药典风格，可以是这样：

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中国药典表述示例

性状：本品为澄清、无色的溶液。
检查：澄清度与中国药典澄清度检查法（通则 0902）规定比较，不得更浓；颜色与比色法（通则 0901）规定比较，不得更深。

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关键点

• 如果你只在性状项下描述，一般就是简单写成：
  

  为澄清无色的溶液。
  而具体限度（不得更浓/不得更深）则放在“检查”部分。
  

• 如果在检查项下引用，就不需要写标准液编号，只要引用总则编号即可，因为中国药典的总则已经定义了对应的标准液浓度。
  
• 总则对应关系：
  
  
  • EP 2.2.1（澄清度） ≈ 中药典通则 0902 澄清度检查法
    
  • EP 2.2.2（颜色） ≈ 中药典通则 0901 比色法
    
    

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如果你只是想完全精简成常见国标药典风格，可以直接写：

溶液应澄清无色。

但这样就省略了限度比较的依据，监管时如果涉及质控文件，还是建议保留“不得更浓/不得更深，并按药典相应通则检查”这种描述。

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三木zgb

世间始终你好 发表于 2025-8-8 09:22
在中国药典里，这段欧洲药典的澄清度与颜色要求，确实一般不会像 EP 那样在成品标准里写“与浊度标准液 I  ...

谢谢大佬回复，明白了