医疗器械有相关法规（国家/地方）规定特殊过程/关键工序不能委外加工吗

18222807301 · 发表于 2025-8-6 16:49:09

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各位大佬，请教个问题：是否有法规规定特殊过程/关键工序不能委外加工吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2025-8-6 16:53:30

有的

要具体产品具体工艺分析

然后就算你都委外了，自己干的过程起码要识别出关键，特殊按工艺特点据实识别

Midorimatch · 发表于 2025-8-6 16:55:23

没有，关键工序特殊工序可以委外的

杜富贵 · 发表于 2025-8-6 16:59:49

没有啊可以委外吧？不然能有几个公司自己能灭菌？还是说灭菌不算特殊工序？

Neuro_psycho · 发表于 2025-8-6 17:03:24

《禁止委托生产医疗器械目录》
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324101855146.html

michael10 · 发表于 2025-8-6 17:16:30

没有规定。。

蒲地蓝植入物 · 发表于 2025-8-7 08:59:31

没有这个规定，但是根据医疗器械生产质量管理规范的理解，核心工艺都委托外部进行的话，对于注册人的产品质量难以管控。

你猜我是谁zkk · 发表于 2025-8-7 16:23:44

感谢大神的分享，好慷慨呀

昕宇123 · 发表于 2025-8-12 11:59:03

可以委外的，比如，辐照灭菌，环氧乙烷灭菌都是特殊过程，大部分医疗器械生产单位都是委外的，做好相关验证工作，保存好相关记录，过程可控，满足追溯性要求就可以！