医疗器械软件版本号规则

Vivienxhb

请教一下各位老师，法规《

医疗器械软件

注册

审查指导原则，

（202

2年修订版

）》

注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。

例如，医疗器械软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类医疗器械软件更新，Y表示轻微增强类医疗器械软件更新，Z表示纠正类医疗器械软件更新，B表示医疗器械软件构建，则医疗器械软件发布版本为X，医疗器械软件完整版本为X.Y.Z.B，此时X改变应申请许可事项变更，而Y、Z、B改变但X未改变无需申请许可事项变更。


我的软件本版号一定要按照这个规则来吗？我定义X.Y.Z，X表示重大增强类医疗器械软件更新；Y表示轻微增强类医疗器械软件更新和纠正类医疗器械软件更新；Z表示医疗器械软件构建。这样可以吗？

十三幺

可以的


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说的很明白，很清楚