中药制剂的中间产品存放周期

记忆需要格式化 · 发表于 2025-8-7 09:47:32

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请问中药颗粒制剂产品，批量增加，需要重新做中间体存放周期验证吗？

westwoo · 发表于 2025-8-7 10:00:20

如果只是批量变，其它如存放容器材质，容器大小等不变化的话不需要。

记忆需要格式化 · 发表于 2025-8-7 10:07:47

westwoo 发表于 2025-8-7 10:00
如果只是批量变，其它如存放容器材质，容器大小等不变化的话不需要。

好的，谢谢

卢鑫鑫 · 发表于 2025-8-7 10:42:51

批量增大，会不会导致后续内包时间延长，存放条件是否改变，如果有任一项发生改变都需要重新做

记忆需要格式化 · 发表于 2025-8-7 10:58:51

卢鑫鑫发表于 2025-8-7 10:42
批量增大，会不会导致后续内包时间延长，存放条件是否改变，如果有任一项发生改变都需要重新做

存放条件不改变，内包生产时间会延长，但是生产时长延长有做工艺验证，应该可以证明没有问题吧

卢鑫鑫 · 发表于 2025-8-7 11:02:30

记忆需要格式化发表于 2025-8-7 10:58
存放条件不改变，内包生产时间会延长，但是生产时长延长有做工艺验证，应该可以证明没有问题吧

工艺验证做了滞留期确认那就不用单独做了啊，滞留期不仅要做生产时长的延长，还要做最大存放时间，万一设备故障导致生产暂停维修，你要做最大的存放时限，保证最大的存放时限里生产出来的产品质量持续稳定合格

[确认&验证] 中药制剂的中间产品存放周期