待清洁时限

张鹤kbt

待清洁时限不好，环境是好的，能说明产品不好么

蜗牛爬爬

什么叫待清洁时限不好，就是超过了待清洁时限呗。这应该需要按照偏差处理的，比如清洁验证的清洁时限是24h，后续肯定要在24h内完成清洁，才能保证清洁方法有效。

汉字太少

你是说待清洁时限中测定的结果不好，但是环境是好的，是吗？

鬼使神差

怎么看不懂呢

不见猫骨头

我的理解是你没有按时去清洁，但是环境检测结果是好的，然后你现在询问这种情况能不能说明产品是否是良好的

13712754309

都是要拿数据说话，不是说出来的

13389960300

好神奇呀
没看懂都

红烧牛肉面

·

栗子7

发现现在好多题目都看不懂了

张磊jjd

没看明白            

无界的曼陀罗华

清洁前存贮期，你说的不好指的是检测吗?你要从人、机、料、环，各方面排查，不是单一的就认为产品有问题。

jianing4233312

没看明白什么意思？

沧海一粟wgw

待清洁时限有没有必要放在工艺规程里面

xqliu

相当于，锅洗，今天能不能拉肚子。

空之舞者

好不好呢？

抱琴揽风

待清洁时限不好是怎么个意思呢，如果说超过待清洁的时限规定了，该执行清洁的执行清洁，该履行偏差的走偏差。既然是待清洁状态，说明还没有使用其去生产产品，待清洁的状态是否对环境造成影响，是不是得评估一下？

亚源

每个字都认识，合在一起看不懂了....

游侠某

我直接缓缓打出一个 ？

陌上人如鬼1

产品好不好要放在共线风险评估里，待清洁时限不好，那你得重新进行清洁验证，这个也是清洁验证考察的一个重点，把时限缩短一点好了，如果降解的特别厉害，可以在共线风险评估或清洁验证的风险评估里面单独说明，或者单拎出来评估，接受限度的话，也要考虑降解后的产物，这个我觉得可以没必要，还是缩短时限简单一点，2个小时不行，那就缩短到一个小时或者半个小时好了

机智鼠

待清洁时限与产品的质量无直接关联性。根据医疗器械质量管理体系要求，清洁验证需结合设备特性、生产工艺及污染风险综合评估（参考《医疗器械生产质量管理规范》附录）。若环境条件达标但待清洁时间较短，可能反映的是流程设计或操作规范问题，而非产品本身缺陷。建议通过残留物检测、微生物限度测试等客观数据进行科学评价，而非单一依赖时间指标判定产品质量。合规性应基于全生命周期的风险管控，而非孤立参数解读。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】