EO环氧乙烷灭菌过程参数放行

张师维修 · 发表于前天 15:56

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国内有企业，这样做过吗？监管情况如何呢

3075589379 · 发表于前天 18:04

没听说有。
可能步子迈得有点大，现在还不接受BI放行。

灰色地带 · 发表于昨天 08:10

路过学习

a540909367 · 发表于昨天 08:56

国外开始推参数放行，国内目前还是要BI+无菌，等待国家政策调整

铁人阿强1 · 发表于昨天 09:49

路过看看学习一下

冰点SunnyBoy · 发表于昨天 09:52

体系自己订一个灭菌过程参数确认表就可以了，内容涉及整个日常灭菌过程的灭菌压力湿度温度等参数变化，操作要求和实际范围

王a6f7387e · 发表于昨天 10:59

谢谢分享。

jm12325321 · 发表于昨天 11:11

参数放行其实没那么容易的，光EO浓度检测的探头价格，校准频率已经是不低的价格了。我感觉参数放行更多的意义是让审核老师接受纯BI放行

jm12325321 · 发表于昨天 11:40

a540909367 发表于 2025-8-8 08:56
国外开始推参数放行，国内目前还是要BI+无菌，等待国家政策调整

国内其实也接受BI放行的，是否需要做产品无菌，取决于产品的技术要求。我们的技术要求写了依据BI放行，日常不做产品无菌，老师也没开过不符合

了了解 · 发表于昨天 12:00

学习

Neuro_psycho · 发表于昨天 12:04

学习学习，蹲大佬指导

快乐ccz · 发表于昨天 13:34

jm12325321 发表于 2025-8-8 11:40
国内其实也接受BI放行的，是否需要做产品无菌，取决于产品的技术要求。我们的技术要求写了依据BI放行，日 ...

哪个省份啊

张师维修 · 发表于昨天 13:42

jm12325321 发表于 2025-8-8 11:40
国内其实也接受BI放行的，是否需要做产品无菌，取决于产品的技术要求。我们的技术要求写了依据BI放行，日 ...

二类还是三类呢

a540909367 · 发表于昨天 14:17

jm12325321 发表于 2025-8-8 11:40
国内其实也接受BI放行的，是否需要做产品无菌，取决于产品的技术要求。我们的技术要求写了依据BI放行，日 ...

嗯嗯是的。和产品用途风险都相关

vavayqing · 发表于昨天 14:27

jm12325321 发表于 2025-8-8 11:40
国内其实也接受BI放行的，是否需要做产品无菌，取决于产品的技术要求。我们的技术要求写了依据BI放行，日 ...

两个问题。
1、哪个省份？
2、首次注册时也是BI放行吗？

vavayqing · 发表于昨天 14:29

a540909367 发表于 2025-8-8 14:17
嗯嗯是的。和产品用途风险都相关

无菌产品，保底也是一次性使用的II类产品，你的意思是只要此类产品都可以BI放行吗。

jm12325321 · 发表于昨天 16:07

vavayqing 发表于 2025-8-8 14:27
两个问题。
1、哪个省份？
2、首次注册时也是BI放行吗？

1.广东的2.不太明白你的问题。日常放行是BI的，产品无菌是定期做的。

vavayqing · 发表于昨天 16:34

jm12325321 发表于 2025-8-8 16:07
1.广东的2.不太明白你的问题。日常放行是BI的，产品无菌是定期做的。

我的意思是你这产品首次注册的时候，产品技术要求里写的就是无菌性能检验是针对BI而不是产品，然后审评还给过了，是吗